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今日头条
Xtandi治疗转移前列腺癌Ⅲ期临床结果积极。辉瑞与安斯泰来开发的口服雄激素受体信号传导抑制剂Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）治疗转移性激素敏感性前列腺癌的III期临床ARCHES获积极结果。与单用ADT相比，Xtandi+ADT方案将影像学进展或死亡风险显著降低61%（HR=0.39，95%CI:0.30-0.50；p＜0.），达主要终点。Xtandi+ADT治疗组中位影像学无进展生存（rPFS）尚未达到，ADT治疗组中位rPFS为19.4个月。此外，在所有预先指定的亚组（包括疾病容量、基线疾病定位模式等）中均观察到rPFS的显著改善（HRs=0.24-0.53）。
国内药讯
1.方盛制药伊班膦酸钠注射液获药品注册批件。方盛制药伊班膦酸钠注射液获国家药监局核发的药品注册批件。伊班膦酸钠系第三代双膦酸盐类药物,原研药由罗氏开发，于年在德国首次上市，商品名为Bondronat，临床主要用于治疗伴有或者不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症和治疗绝经后妇女的骨质疏松症。除方盛制药外，该药国内获批的生产厂家有齐鲁制药、美大康佳乐药业、恒生制药等。
2.先为达生物完成A轮融资。专注于危重代谢性疾病新药开发的先为达生物完成约2亿人民币A轮融资，由君联资本领投，老股东拾玉资本和凯因科技跟投。先为达生物拥有国际化的研发和管理团队，具有自主知识产权的多样化研发管线。积极探索治疗由糖尿病或肥胖引起的非酒精性脂肪性肝炎的最佳联合用药方案。年，先为达生物将有2个具有国际知识产权的I类新药提交新药临床试验申请。此次融资将为该公司长远发展战略提供有效的资金保障。
3.北恒生物完成A轮融资。专注于通用型细胞治疗产品开发的北恒生物完成约1亿元人民币A轮融资，本次融资由德诚资本独家完成。目前，该公司拥有数个有望在肿瘤及免疫疾病取得突破的在研细胞治疗产品。通过本轮融资，北恒生物将继续完善人才引进及GMP设施建设，同时推进通用型肿瘤免疫产品开发及临床转化。
4.信达生物抗OX40单抗I期临床完成首例患者给药。信达生物宣布其研发的重组全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员4(OX40)单克隆抗体IBI的I期临床完成首例患者给药。该项研究是一项在中国开展的评估IBI单药或联合达伯舒?（重组全人源抗PD-1单克隆抗体，信迪利单抗注射液）治疗晚期恶性肿瘤的耐受性、安全性和初步疗效的Ia/Ib期研究。其中Ia期为IBI单药治疗，Ib期为IBI联合达伯舒?治疗。
5.三星Bioepis剑指中国生物类似药市场。三星Bioepis与康桥资本就三星Bioepis的多个生物仿制药候选品种（例如参考雷珠单抗和依库丽单抗的第三波生物仿制药候选物SB11和SB12及参考曲妥珠单抗的生物仿制药候选物SB3）达成许可协议。这也是三星Bioepis今年在中国生物类似药市场的第二笔合作。根据协议，康桥资本将成立AffaMedTherapeutics公司，该公司将与三星Bioepis合作，涉及包括临床开发、监管注册和在中国商业化等业务。三星Bioepis将获预付款以及销售特许权使用费。
国际药讯
1.强生多发性骨髓瘤新药给药方式在美获批。杨森宣布，FDA批准多发性骨髓瘤药物Darzalex(daratumumab)新的给药方式，首次的给药剂量（16mg/kg）可以分连续两天内静脉输注完成。此项批准是基于Ib期EQUULEUS(MMY)研究的数据。结果显示，daratumumab的首次给药剂量分成两次注射可以有效缩短输注时间，并且不良反应的类型和发生率相似。此外，无论是单次输注，还是分两次输注，daratumumab在1周后的药代动力学浓度具有可比性。该给药方式已于年12月获得加拿大和欧洲的批准。
2.首款肝吸虫感染疗法获FDA批准。诺华用于治疗6岁以上的片形吸虫病患者的Egaten（triclabendazole）获FDA批准上市。这也是目前治疗这一疾病的唯一一款FDA批准的疗法。片形吸虫病又称为肝吸虫感染，是由两种寄生扁形虫造成的热带疾病。全世界有大约万患者，另有1.8亿人口有风险患病。Egaten目前是世界卫生组织（WHO）唯一推荐用于治疗片形吸虫病的疗法，是WHO基本药物标准清单上的药物之一。
3.安斯泰来启动肺炎疫苗临床试验。Affinivax公司与安斯泰来联合开发的创新肺炎球菌疫苗ASP启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验，首例受试者已完成疫苗接种。利用Affinivax公司的独创多抗原呈现系统（MAPS）技术平台，ASP可预防更多肺炎球菌的血清型，并且可能激发更高水平的免疫反应。这项Ⅰ/Ⅱ期临床试验将由安斯泰来进行，旨在评估ASP的安全性、耐受性和有效性。安斯泰来将支付给Affinivax公司万美元里程碑付款。
4.Neurotech公司慢性眼病疗法获FDA快速通道资格。致力于慢性眼科疾病创新疗法的Neurotech公司宣布，新型细胞药物递送系统NT-（Renexus?）拟用于治疗眼科罕见病*斑毛细管扩张症（MacTel）获FDA快速通道资格。该款给药装置通过一次门诊手术便可植入，可持续给药2年。一项Ⅱ期试验显示，患者接受植入NT-治疗后，视网膜退行性病变的进展显著减缓。目前，NT-已启动评估其安全性和有效性的Ⅲ期临床试验。
5.诺华转让Proleukin美国权益。Clinigen公司与诺华签署以2.1亿美元收购白介素-2（IL-2）产品Proleukin在美国市场权益的协议。Proleukin用于治疗转移性肾细胞癌或转移性黑色素瘤的成人患者。根据协议，Clinigen将向诺华支付1.2亿美元的首付款，交易完成后12个月内支付的万美元后续付款，及基于未来销售额的万美元里程碑金额。此前，Clinigen已收购了该产品在美国以外市场的权益。根据EvaluatePharma数据，Proleukin的年销售额约为万美元。另据IQVIA（IMS）数据，Proleukin在美国市场的年销售额为万美元。
6.Amplyx公司抗真菌剂获孤儿药认定。Amplyx公司拟用于治疗隐球菌病的在研候选药物APX获FDA授予孤儿药指定资格。APX的活性部分为APXA，其可抑制高度保守的真菌酶Gwt1，损害主要真菌病原体的生长。在多项非临床研究中，APX已显示出针对常见念珠菌属和曲霉菌属的广谱活性，包括多重耐药菌株，念珠菌和罕见难以治疗的霉菌等。目前，APX正在Ⅱ期临床一线治疗真菌感染患者中评估静脉注射APX和口服APX的效力和安全性。
7.强生拟进*手术机器人领域。强生将以34亿美元现金及额外可高达23.5亿美元的里程碑付款收购拥有尖端手术机器人技术的医疗器械公司AurisHealth。Auris致力于开发微创手术机器人，提高手术的精细化水平并减少手术创伤。Auris的已获FDA许可的Monarch平台可用于诊断和治疗的支气管镜手术，目前着眼于肺癌，未来将朝着治疗各类疾病为目标发展。Auris的手术机器人技术将用于肺癌的诊断和早期干预治疗。本次收购将帮助强生加速进入手术机器人领域。
医药热点
1.医院编制正逐步退出历史舞台。据报道，深圳市以6医院为试点单位，推动编制人事薪酬制度综合改革，已经“完善覆盖全体员工的社会保障和福利制度，实现医务人员同岗同薪同待遇”。其中，医院方面将根据业务需求和事业发展需要，自主设置工作岗位、自主招聘人员，解决业务需求和人员配置不匹配问题，同时，根据工作岗位特点和员工的实际工作绩效核定其薪酬，构建岗位管理和全员聘用制度，合理拉开医药护技管等各类人员之间的薪酬差距。
2.医院索返点。上海卫健委发布《关于进一步加强药品、医疗器械采购使用管理有关工作的通知》。上海严格对药品及采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非正规渠道采购药品。此外，对通过带量采购、谈判、定点生产等方式形成的采购价格，医院不得另行组织议价。通知特别强调，上海严禁医疗机构以药品、医疗器械使用金额一定比例返点、返利等名义收受药品、医疗器械的生产企业、经营企业或者其代理人给予的利益。
3.我国每天超过万人确诊患癌。国家癌症中心最新完成的中国恶性肿瘤流行情况分析报告显示，年全国恶性肿瘤发病约.9万人，死亡约.8万人，这意味着平均每天超过1万人被确诊为癌症。同时，随着恶性肿瘤发病数持续上升，我国每年所需的相关医疗花费超过亿元。报告指出，肺癌、肝癌、上消化系统肿瘤及结直肠癌、女性乳腺癌等依然是我国主要的恶性肿瘤。按发病人数顺位排序，肺癌高居榜首。
股市资讯
上个交易日A股医药板块+0.20%
涨幅前三跌幅前三
四环生物+10.03%广生堂-2.41%
上海莱士+10.02%诚志股份-2.22%
康美药业+9.99%金河生物-1.88%
年实现营业收入11.92亿元，同比增长7.18%；归母净利润1.08亿元，同比增长16.35%。
控股子公司的全资子公司研发的卡那霉素注射液通过了WHO的PQ认证。
1）中牧股份以均价12.12元/股增持.53万股，占公司总股本的1.14%；2）全资子公司住所变更。
审评动向
1.CDE最新受理情况（02月14日）
2.FDA最新获批情况（北美02月12-13日）