中药一中药药剂学冲刺总结，欢迎转发收藏！
冯德润中药一中药药剂学总结说明：黑字看，红字背，30分到手不是事儿
考点：中药制剂的剂型分类与选择
[考点类型]应用、对比
（）中药制剂的原料
中药制剂的原料
中药材
经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材
中药饮片
药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品
中药提取物
①有效部位：从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，结构明确成分的含量应占提取物的50%以上
②有效成分：从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分，其单一成分的含量应占总提取物的90%以上，能用分子式和结构式表达
（2）中药制剂的剂型分类
按物态分类
物态
剂型
液体剂型
合剂、糖浆剂、露剂、搽剂、注射剂、洗剂、涂膜剂
固体剂型
丸剂、片剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂、膜剂、锭剂、栓剂
半固体剂型
软膏剂、凝胶剂、贴膏剂
气体剂型
气雾剂、喷雾剂、粉雾剂
按分散系统分类
分散系统
剂型
真溶液型液体制剂
（小分子或离子）
溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂
胶体溶液型液体制剂
（～00nm范围）
胶浆剂、涂膜剂
乳浊液型液体制剂
（液滴状态）
乳剂、静脉乳剂、部分搽剂
混悬液型液体制剂
（微粒状态）
合剂、洗剂、混悬剂
按给药途径与方法分类
给药途径
剂型
经胃肠道给药的剂型
（胃、大肠）
糖浆剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等以及经直肠给药的灌肠剂、栓剂等
不经胃肠道给药的剂型
注射给药：静脉、肌内、皮内、皮下、穴位
呼吸道给药：气雾剂、喷雾剂、粉雾剂
皮肤给药：洗剂、搽剂、软膏剂、凝胶剂、贴膏剂
黏膜给药：滴眼剂、舌下片剂、含嗽剂
（3）中药制剂的剂型选择
选择的基本原则
根据药物性质
——
根据临床治疗的需要
不同剂型、不同给药方式药物的起效时间快慢为：静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药
考点2：中药制剂卫生与稳定性
[考点类型]应用、对比
（）制剂卫生
）中药制剂微生物限度标准
非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准
给药途径
控制菌
口服给药（固体/液体）
不得检出大肠埃希菌；含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌
口腔黏膜给药、龈给药制剂、鼻用制剂
不得检出大肠埃希菌、金*色葡萄球菌、铜绿假单胞菌
耳用制剂、皮肤、直肠给药、其他局部给药
不得检出金*色葡萄球菌、铜绿假单胞菌
呼吸道吸入给药
不得检出大肠埃希菌、金*色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌
阴道、尿道给药
不得检出金*色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念球菌；中药制剂还不得检出梭菌
（2）制剂稳定性
②影响中药制剂稳定性的因素
处方因素、制剂工艺、贮藏条件。
制剂的包装与贮藏要求
要求
遮光：用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器
避光：避免阳光直射
密闭：防止尘土及异物进入
密封：防止风化、吸潮、挥发或异物进入
熔封：防止空气与水分的侵入并防止污染
阴凉处：贮藏温度不超过20℃
凉暗处：在避光条件下贮藏且温度不超过20℃
冷处：贮藏温度为2℃～0℃
常温：贮藏温度为0℃～30℃
室温：25℃
2）提高中药制剂稳定性的方法
延缓水解、防止氧化的方法
延缓药物水解
①调节pH
②降低温度
②改变溶剂：可用乙醇、丙二醇、甘油等极性较小的溶剂
③制成干燥固体
防止药物氧化
①降低温度
②避光
③驱逐氧气
④添加抗氧剂
④控制微量金属离子
⑥调节pH
考点3：散剂
[考点类型]应用、对比
）不易制成散剂的药物
易吸湿的药物；
易氧化变质的药物；
刺激性大的药物；
含挥发性成分多且剂量大的药物。
（3）散剂的质量要求
）散剂生产与贮藏的有关规定
①除另有规定外，内服散剂应为细粉；儿科用及局部散剂应为最细粉；
②制备含有*性药、贵重药或药物剂量小的散剂，应采用配研法（等量递增）混匀并过筛；
③多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有*性药的内服散剂应单剂量包装；
④除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮的散剂应密封贮存；
2）质量检査项目与要求
粒度：化学，儿科通过七号筛，中药通过六号筛的粉末总量不得少于95%。（颗粒也要测粒度）
外观均匀度：应色泽均匀，无花纹与色斑。
水分：除另有规定外不得过9.0%。
装量差异。
装量。
无菌：烧伤、严重创伤、临床必需无菌的局部用散剂。
微生物限度：非无菌制剂。
考点4：浸出制剂
[考点类型]应用
浸出制剂的分类
水浸出制剂
如汤剂、合剂等
醇浸出制剂
药酒、酊剂、流浸膏剂
有些流浸膏虽然是用水浸出中药成分，但成品中仍需加有适量乙醇（防腐剂20%-25%）
含糖浸出制剂
煎膏剂、糖浆剂
无菌浸出制剂
中药注射剂、滴眼剂
其他浸出制剂
中药提取物为原料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂等
（2）合剂
指饮片用水或其他溶剂，制成的口服液体制剂，其中单剂量灌装者也可称为口服液。
）质量要求
a.根据需要加入适宜的附加剂，《中国药典》抑菌效力检查法规定，山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%。
b.合剂若加蔗糖，除另有规定外，含糖量一般不高于20%（g/ml）。
c.需要检测PH，相对密度
（3）糖浆剂与煎膏剂
糖浆剂
特点
指含有原料药物的浓蔗糖水溶液
质量要求
②糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）
③山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%，羟本酯的用量不得过0.05%
④允许有少许摇之易散的沉淀
⑤需要检测PH，相对密度
煎膏剂（膏滋）
定义
系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂，俗称膏滋
特点
多以滋补为主，兼有缓和的治疗作用
质量要求
加入炼蜜或糖（或转化糖）的量，一般不超过清膏量的3倍
需要检测相对密度和不溶物
（4）酒剂与酊剂
酒剂
定义
酒剂系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂
儿童、孕妇、心脏病及高血压患者不宜服用
质量要求
①内服酒应以谷类酒为原料
②用浸渍法、渗漉法或其他适宜方法（回流法）制备
③按照《中国药典》规定的方法检查，总固体、甲醇量、乙醇量
④允许有少量摇之易散的沉淀
酊剂
定义
酊剂系指原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂
质量要求
①含有*性药的酊剂，每00ml应相当于原饮片0g
⑤其他酊剂，每00ml相当于原饮片20g
⑥酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备
（5）流浸膏剂、浸膏剂与茶剂
流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂
浸膏剂
溶剂
乙醇或水：部分蒸去
乙醇或水：全部蒸去
辅料
水为溶剂时需添加乙醇（20%-25%）防腐
浓度
每ml相当于饮片g
每g相当于饮片或天然药物2~5g
应用
配制酊剂、合剂、糖浆剂
颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、栓剂
质量要求
乙醇量、甲醇量、装量、微生物限度
装量、微生物限度
茶剂
定义
系指饮片或提取物（液）与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂，分为块状茶剂、袋装茶剂和煎煮茶剂
质量要求
②一般控制在80℃以下干燥；含挥发性成分多在60℃以下干燥
③不含糖块状茶剂以及袋装茶剂与煎煮茶剂的水分不得超过2%
④含糖块状茶剂水分不得超过3%（无糖2有糖3）
考点5：液体制剂
[考点类型]应用
液体制剂的分类
类型
粒径（nm）
特征
溶液剂
均相，热力学稳定体系；滤纸√，半透膜√
胶体
溶液
高分子溶液
～00
均相，热力学稳定体系;滤纸√，半透膜×
溶胶
～00
非均相，热力学和动力学不稳定体系;滤纸√，半透膜×
乳浊液
00
非均相，热力学不稳定体系
混悬液
非均相，热力学和动力学不稳定体系
表面活性剂分类
定义
能使液体的表面张力显著下降的物质，表面活性剂中亲水、亲油基团对油和水的综合亲和力，称为亲水亲油平衡值（HLB）
分类
阴离子型
脂肪醇硫酸（酯）钠类、肥皂类“蠢鹰飞”
阳离子型
洁尔灭、新洁尔灭“后羿灭太阳”
两性离子型
卵磷脂
非离子型
聚山梨酯类（吐温）、单甘油酯
*性
阳离子型阴离子型非离子型；苯扎氯/溴铵（洁尔灭、新洁尔灭）：外用－消*
溶血：阳离子型、阴离子型非离子型，聚山梨酯（吐温）类的溶血作用最小
真溶液型液体制剂分类
溶液剂
药物的水/醇/油溶液
芳香水剂
芳香挥发性药物的饱和/近饱和水溶液（浓度低）
醑剂
挥发性药物的浓乙醇溶液
药物：5%～20%，乙醇：60%～90%
甘油剂
药物的甘油溶液，专供外用，口耳鼻喉
胶体溶液型液体制剂
特点
②高分子溶液：以单分子形式分散
②溶胶：多分子聚集体分散，有乳光，布朗运动强，具有动力学稳定性
分类
②高分子溶液：水化膜的形成是决定其稳定性的主要因素
②溶胶：多分子聚集体分散于水中形成的非均相的液体制剂，溶胶粒子表面扩散双电层ζ电位的高低决定了胶粒之间斥力的大小，是决定溶胶稳定性的主要因素
乳浊液型液体制剂
特点与分类
系指两种互不相溶的液体，经乳化制成的一种液体以液滴状态分散于另一相液体形成的非均相分散体系
乳剂由水相（W）、油相（O）和乳化剂组成分为水包油（0/W）型、油包水（W/0）型、也可备复乳，如W/0/W型或0/W/0型
不稳定现象
分层（乳析）：乳滴逐渐聚集心在上层或下层的现象
絮凝：由于ζ电位降低促使液滴聚集，出现乳滴聚集成团的现象，可逆
转相：由0/W型乳剂转变为W/0型乳剂或出现相反的变化
破裂：分散相乳滴合并且与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象，不可逆，一旦发生就不能恢复到原来均匀的状态
酸败：乳剂受外界因素及微生物作用，使体系中油相或乳化剂发生变质
混悬液型液体制剂
适宜制成混悬型液体制剂的药物有
适宜药物：难溶性药物；长效；提高稳定
不适宜药物：剧*药；剂量小
附加剂
①润湿剂：吐温类、司盘类表面活性剂（吐司润湿）
②常用的助悬剂有
低分子助悬剂：如甘油、糖浆剂等
高分子助悬剂：阿拉伯胶；西*蓍胶；琼脂；海藻酸钠；甲基纤维素、羧基纤维素钠、羟乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇等
硅酸类：如胶体二氧化硅、硅酸铝、硅皂土等
③絮凝剂与反絮凝剂：如枸橼酸盐、枸橼酸氢盐、酒石酸盐、酒石酸氢盐、磷酸盐及一些氯化物等
影响稳定性的因素及稳定化措施
动力学不稳定体系、热力学不稳定体系
措施：
①微粒间的排斥力与吸引力
微粒间吸引力略大于排斥力且吸引力不太大时的稳定性最好
②混悬粒子的沉降：Stokes定律V=2r2（ρ-ρ2）/9η：↓r、↓ρ、↑η，减小微粒粒径；增加分散介质的黏度；减小固体微粒与分散介质间的密度差
③微粒增长与晶型的转变
④温度的影响：阴凉处
液体制剂的质量要求
生产与贮藏的有关规定
①除另有规定外，口服溶液剂的溶剂，口服混悬剂的分散介质常用纯水
②口服乳剂的外观应呈均匀的乳白色，不应有分层现象。乳剂可能会出现分层的现象，但经振摇应易再分散
③口服混悬剂的混悬物应分散均匀，放置后有沉降物经振摇后易再分散。口服混悬剂在标签上应注明“用前摇匀”
质量检査与要求
①装量差异
②装量
③干燥失重：干混悬剂减失重量不得超过2.0%
④沉降体积比：口服混悬剂照《中国药典》通则规定的方法检查，沉降体积比应不低于0.90
④微生物限度检查
考点6：注射剂
[考点类型]应用
热原性质
来源及特点
注射后能引起恒温动物体温异常升高的致热物质
致热能力最强的是革兰阴性杆菌所产生的热原
内*素是产生热原反应的最主要致热物质
脂多糖（Lps）是内*素的主要成分，具有特别强的致热活性
基本性质
耐热性
采用80℃加热3～4小时，℃加热30～45分钟或℃加热分钟可使热原彻底破坏
水溶性
能溶于水，其浓缩水溶液带有乳光
不挥发性
热原本身不挥发，但因溶于水，在蒸馏时可随水蒸气雾滴进蒸馏水中
滤过性
～5nm;微孔滤膜（0.2um）不能将其截留
孔径小于nm的超滤膜除去绝大部分甚至全部热原
被吸附性
可以被活性炭、纸浆滤饼等吸附
其他性质
能被强酸、强碱破坏
注射剂的溶剂
饮用水
可用于药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂
纯化水
①配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水
②可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂
③用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂，口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂
⑤非灭菌制剂用器具的精洗用水
⑤纯化水不得用于注射剂的配制与稀释
注射用水
注射用水为纯化水经蒸馏所得到的水
注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗
灭菌注射用水
注射用灭菌粉末的溶剂
注射剂的稀释剂
注射剂的附加剂
增溶剂乳化剂
常用增溶剂为聚山梨酯80（吐温80）、蛋*卵磷脂、大豆磷脂等
抗氧剂
抗坏血酸（Vc）、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠等
用于偏碱性药液：亚硫酸钠、硫代硫酸钠
用于偏酸性药液：亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠
惰性气体
二氧化碳、氮气
金属离子络合剂
乙二胺四乙酸（EDTA）、乙二胺四乙酸钠（EDTA-2Na）
调节渗透压剂
凡与血浆、泪液渗透压相同的溶液称为等渗溶液
常用的调节渗透压的附加剂有氯化钠、葡萄糖等
调节方法有冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法
调整pH的附加剂
盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。注射剂的pH值一般要求在4.0～9.0之间
微生物抑制剂
常用抑菌剂为苯酚、甲酚、三氯叔丁醇、苯甲醇、硫柳汞等
静脉给药于脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂
减轻疼痛的附加剂
常用的止痛剂有三氯叔丁醇、盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因、苯甲醇
输液剂、乳状液型注射液、中药注射用无菌粉末
电解质输液剂
氯化钠注射液、乳酸钠注射液
营养输液剂
糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液
胶体输液剂
多糖类、明胶类、高分子聚合物类。如右旋糖酐、聚维酮
含药输液剂
参麦注射液盐酸左氧氟沙星
乳状液型注射液
②不得有相分离现象，不得用于椎管注射
②静脉用乳状液型注射剂乳滴的粒度90%应在μm以下，不得有大于5μm的乳滴
中药注射剂的半成品
有效成分：其有效成分的纯度应达到90%以上
多成分：结构明确成分的含量应不低于总固体量的80%
注射剂的质量要求
生产与贮藏的有关规定
混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射
乳状液型注射液不得有相分离现象，不得用于椎管注射
灌装标示量为不大于50ml的注射剂时，应适当增加装量多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过0次注射量
注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称
注射剂质量检査项目与要求
装量差异
渗透压摩尔浓度
可见异物
重金属及其有害元素残留量：铅、镉、砷、汞、铜
无菌
细菌内*素或热原
考点7：眼用制剂
[考点类型]应用
眼用制剂的附加剂
渗透压调节剂
除另有规定外，眼用溶液剂应与泪液等渗。
氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂
pH调节剂
磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液
抑菌剂
三氯叔丁醇、硝酸苯汞、苯乙醇、羟苯乙酯（尼泊金）、硫柳汞
黏度调节剂
甲基纤维素（MC）、聚乙烯醇（PVA）、聚维酮/聚乙烯吡咯烷酮（PVP）
其他附加剂
增溶剂、助溶剂、抗氧剂
眼用制剂的质量要求
生产与贮藏的有关规定
滴眼剂每个容器的装量应不超过0ml
洗眼剂每个容器的装量应不超过ml
眼用半固体制剂每个容器的装量应不超过5g
混悬型滴眼剂经轻摇应易再分散，并应检查沉降容积比
眼用制剂应避光密封贮存，在启用后最多可使用4周
眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂，均不得添加抑菌剂或抗氧剂或不适当的附加剂。
不溶性药物应预先制成极细粉
质量检査项目与要求
眼用半固体制剂需检查：金属性异物
混悬型滴眼剂需检查：沉降体积比
眼用制剂中药物吸收的途径及影响吸收的因素
.眼的药物吸收途径
眼的药物吸收途径主要有两条：角膜和结合膜。
角膜吸收是眼局部用药的有效吸收途径。
药物经结合膜吸收是药物进入体循环的主要途径。
2.影响眼用制剂中药物吸收的因素
①药物从眼睑缝隙的损失
②药物的外周血管消除
③眼用制剂的pH及药物的pKa：完全解离或完全不解离的药物不能透过完整的角膜
⑤刺激性：使结膜血管和淋巴管扩张，增加药物的消除，降低疗效
考点8：外用膏剂
[考点类型]应用
外用膏剂的分类
软膏剂与乳膏剂
油脂性基质软膏和水溶性基质软膏
乳状液型基质制成的为乳膏剂
贴膏剂与贴剂
按基质组成可分为：橡胶贴膏、凝胶贴膏
贴剂系指原料药物与适宜的材料制成的供粘贴在皮肤上的可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂
膏药
黑膏药：植物油与红丹（铅丹）
白膏药：植物油与官粉（铅粉）
药物透皮吸收的途径及其影响因素
药物透皮吸收途径
释放---药物从基质中释放出来
↓
穿透---药物透过表皮进入真皮
↓
吸收---通过血管、淋巴管进入体循环产生全身作用
吸收的途径
②完整表皮—主要途径
③皮肤的附属器
影响药物透皮吸收的因素
.皮肤条件
①应用部位②皮肤的病变③皮肤的温度与湿度④皮肤的清洁
2.药物性质
具有一定脂溶性又具有水溶性透皮吸收较好
软膏剂与乳膏剂基质
油脂性基质
油脂类
常用的有动、植物油，氢化植物油
类脂类
②羊毛脂：较好吸水性，常与凡士林合用，调节凡士林的渗透性和吸水性
③蜂蜡：常用调节软膏的稠度或增加稳定性
此类还有虫白蜡、鲸蜡等，主要用于增加基质的稠度
烃类（保护性）
②凡士林：油腻性大，吸水性差，不宜用于多量渗出液的患处
②石蜡与液体石蜡：两者主要用于调节软膏稠度
硅酮类
常用二甲基硅油，对皮肤无刺激性，不污染衣物，具有良好的润滑作用，易于涂布，本品对眼睛有刺激性，不宜作眼膏基质
乳剂型基质
特点：O/W、W/O；亲水亲油，有利释放穿透吸收；可吸收创面渗出物；易涂布、易清洗可用于亚急性、慢性、无渗出的皮肤病，忌用于糜烂、溃疡及化脓性创面；遇水不稳定的药物不宜制成乳剂型软膏
①水包油（O/W）型乳剂基质：能与多量的水混合、无油腻、易洗除。释放和穿透较快，若患处分泌物太多，分泌物会反向吸收进入皮肤而使炎症恶化
④油包水（W/O）型乳剂基质：能吸收部分水分，但不能与多量水混合，透皮良好，涂展性佳
水溶性基质
水溶性基质的特点：释药快、无油腻、无刺激；能吸收组织渗出液，可用于糜烂创面和腔道黏膜；润滑作用差；易失水、发霉——保湿剂、防腐剂
代表品种及应用：①纤维素衍生物：甲基纤维素（MC）、羧甲基纤维素钠（CMCNa）等;②聚乙二醇（PEG）
各类膏剂的定义与质量要求
膏药
黑膏药：植物油与红丹（铅丹）；白膏药：植物油与官粉（铅粉）
贴膏剂
橡胶贴膏
背衬材料、膏料、膏面覆盖物
凝胶贴膏：原料药物与适宜的亲水型基质混匀涂于背衬材料上
载药量大，使用方便，贴服舒适，无刺激性。水合作用增加，有利药物的透皮吸收，黏性较差
贴剂
背衬层、药物贮库层、黏胶层、保护层
可控释，作用时间长，减少给药次数
质量要求
软膏剂、乳膏剂
①乳膏剂不得有油水分离及胀气现象
②软膏剂中不溶性原料药物，应预先用适宜的方法制成细粉
③软膏剂、乳膏剂根据需要可加入保湿剂、抑菌剂、增稠剂、稀释剂、抗氧剂及透皮促进剂
④乳膏剂应避光密封置25℃以下贮存
⑤混悬型软膏剂含饮片细粉的软膏剂按照《中国药典》粒度和粒度分布测定法测定，均不能检出大于80um的粒子
⑥用于烧伤[除程度较轻的烧伤（一度或浅二度）]或严重创伤的软膏剂与乳膏剂进行无菌检查
膏药
（软化点）
含挥发性成分的饮片、矿物药以及贵重药应研成细粉，于摊涂前加入，温度不超过70℃
贴膏剂
贴剂的含量均匀度、释放度、微生物限度按照《中国药典》进行检查，橡胶贴膏检测耐热性，凝胶贴膏检测赋形性
考点9：栓剂
[考点类型]应用
栓剂的基质要求
基质的种类、代表品种及应用
①油脂性基质
可可豆脂：同质多晶性，有α、β、γ三种晶型
半合成脂肪酸甘油酯（椰子/山苍子/棕榈）
②水溶性及亲水性基质
甘油明胶：阴道栓，鞣酸×，体温下软化
聚乙二醇类（PEG）
聚氧乙烯（40）单硬脂酸脂、聚山梨酯6等
如何减轻聚乙二醇对黏膜的刺激性？
加水＞20%；纳入腔道前先用水润湿；在栓剂表面涂鲸蜡醇/硬脂醇
栓剂的质量要求与贮藏
①融变时限
脂肪性基质：30min
水溶性基质：60min
②贮藏、运输＜30℃
考点0：胶囊剂
[考点类型]应用
胶囊剂的含义、分类与特点
分类
硬胶囊（胶囊）、软胶囊（胶丸）、缓、控释胶囊、肠溶胶囊
特点
掩盖不良气味，减小刺激性
便于服用
相对片丸，崩解溶出快，吸收好，生物利用度高
隔绝光氧湿，提高稳定性
可定时定位释放药物
硬胶囊内容物——固体、半固体、液体
重点
不宜制成胶囊剂的药物：
①药物的水溶液或稀乙醇溶液，因可使胶囊壁溶化
②刺激性强的易溶性药物，在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生较强刺激性
③易风化的药物，可使胶囊壁软化
④吸湿性强的药物，可使胶囊壁干燥变脆
不适合做成软胶囊填充物料
①低分子量水溶性或挥发性有机物（乙醇、丙酮）
②充填药物的含水量超过5%，会使软胶囊溶解或软化
③醛类可使囊膜中明胶变性
③0/W型乳剂会失水破坏
⑤强酸性，强碱性
囊材与质量要求
明胶空心胶囊的囊材组成
（明胶是空胶囊剂的主要囊材）
增塑剂：甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠
增稠剂：琼脂
遮光剂：二氧化钛
着色剂：柠檬*、胭脂红
防腐剂：对羟基苯甲酸酯类
增光剂：十二烷基磺酸钠
芳香矫味剂：乙基香草醛
混悬液药物：分散介质常用植物油或PEG.油状介质常用0%-30%的油蜡混合物（6C）作助悬剂。
软胶囊的囊材组成
胶料（明胶、阿拉伯胶等）、增塑剂（如甘油、山梨醇等）、附加剂（防腐剂、遮光剂等）和水组成。
囊皮：胶料、增塑剂、水—.0：（0.4～0.6）：（.0～.6）。
胶囊用明胶及其质量要求
铬，不得过2mg/kg
空心胶囊及其质量要求
①明胶空心胶囊及质量要求
崩解时限：0分钟内全部崩解
干燥失重：2.5%-7.5%
铬，不得过2mg/kg
②肠溶明胶空心胶囊及质量要求
胶囊剂的质量要求
质量要求
①水分：硬胶囊=9.0%
②胶囊剂崩解时限
硬胶囊：30min
软胶囊：h
肠溶胶囊：人工胃液：2h×，人工肠液：h√
结肠肠溶胶囊：人工胃液：2h×，磷酸盐缓冲液（小肠）：3h×，磷酸盐缓冲液（大肠）h√
释放度：缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊
考点：丸剂
[考点类型]应用
丸剂的概述
丸剂的分类
泛制法：水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸
塑制法：蜜丸、部分糊丸、浓缩丸
滴制丸：滴丸
各种丸剂特点
水丸
①特点
丸粒小，光滑便于服用
分层泛丸，提高稳定性，缓释、速释药物加入内、外层
易溶散，吸收快，显效快，适用于解表、消导制剂
设备简单，小量、大生产
细粉泛制，易污染
②赋形剂：水、酒、醋、药汁
蜜丸
①分类：指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂。分为大蜜丸（＞＝0.5g）
蜜丸（＜0.5g）
②蜂蜜
要求与选择
炼制目的：除去杂质、破坏酶类、杀死微生物、降低水分含量、增加黏性.不同蜂蜜的特点及适用范围见下表
浓缩丸
（药膏丸、浸膏丸
分类：浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸
特点：体积小、剂量小，易于吸收，用、携、贮方便
注意：受热时间长，某些成分可能会受影响
糊丸
特点：溶散迟缓、释药缓慢，“取其迟化”可延长药效
适宜制成糊丸的药物：*性、刺激性、需延缓药效
蜡丸
黏合剂：蜂蜡（不溶于水）
特点：*性或刺激性强的药物制成蜡丸可减*或刺激性
与现代骨架型缓、控释制剂系统相似
滴丸
①特点
难溶性药物+水溶性基质：溶出速度快用于急症
可以制成不同释药速度缓释、控释制剂
剂量准确，药物分散均匀，生产成本低
载药量较小，理想基质和冷凝剂较少，发展受限
②滴丸常用基质
熔点较低，60℃以上能熔化，遇骤冷又能凝成固体
水溶性基质——聚乙二醇（0，）、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧（40）酯（商品名S-40）、明胶、甘油明胶、硬脂酸钠
非水溶性基质——硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、蜂蜡、十八醇
糖丸
特点
味甜，易溶化
适合于儿童用药，多用于疫苗制剂
水丸的赋形剂
①水：润湿、溶解引湿性、水溶性、剧*、贵重药；
②酒：*酒或白酒，适用于舒筋活血类药；
③醋：适用于入肝经、活血散瘀止痛药。
④药汁
植物药、矿物药煎液：大腹皮、自然铜——煎液供泛丸。
树脂类溶解：浸膏、胶类、乳香、没药、芒硝——溶解后作黏合剂。
竹沥、乳汁、胆汁稀释。
鲜药可榨汁：生姜、大蒜——榨汁泛丸。
蜂蜜的选择与炼制
蜂蜜的炼制目的
除去杂质、破坏酶类、杀死微生物、降低水分含量、增加黏性
蜂蜜规格
规格
嫩蜜
中蜜
老蜜
炼制程度
含水量为7%～20%，相对密度约.35
色泽无变化，稍黏
水量在4%～6%，相对密度为.37左右
*色、鱼眼泡、
黏性、无长白丝
含水量在0%以下，相对密度约为.40
红棕色、牛眼泡、黏性强、打白丝、滴水成珠
适用
黏性强：黏液质、胶质、糖、淀粉、油脂、动物组织
黏性中等
黏性差的矿物药或富含纤维的药粉制丸
丸剂的包衣
包衣种类
药物衣（朱砂、*柏、雄*、青黛、百草霜）
保护衣（薄膜衣、糖衣、有色糖衣、明胶衣）
肠溶衣（聚丙烯酸树脂）
丸剂的质量要求
水分
蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过5.0%
水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过2.0%
水丸、糊丸、浓缩水丸、不得过9.0%（硬胶囊、散剂）
蜡丸、滴丸不检查水分
溶散时限
小蜜丸、水蜜丸、水丸：h
浓缩丸和糊丸：2h
滴丸：30min
包衣滴丸：h
蜡丸：人工胃液：2h×，人工肠液：h√
大蜜丸、破碎/分散后服用者：不检查
考点2：颗粒剂
[考点类型]应用
颗粒剂
质量要求
①水分：中药颗粒剂不得过8.0%
②粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过5%
③溶出度：混悬颗粒
④释放度：缓释颗粒、控释颗粒、肠溶颗粒
④溶化性：可溶性颗粒，5分钟；泡腾颗粒：5分钟
注：混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂不再进行溶化性检查；规定检查含量均匀度的颗粒剂，不再进行装量差异的检查
考点3：片剂
[考点类型]应用
片剂的概述
方面
具体
分类
口服片
具有吞咽动作的：口服普通片、咀嚼片（甘露醇、山梨醇、蔗糖）、分散片、可溶片、泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片、口崩片（不用水）
口腔用片
含片、舌下片(适用于急症的治疗)、口腔贴片
外用片
阴道片、阴道泡腾片
中药片剂的类型
①全浸膏片：全部饮片
②半浸膏片：部分饮片细粉与其余药料制得
③全粉末片：全部饮片粉碎细粉
片剂的辅料
填充剂
稀释剂
吸收剂
常用品种（9个）
①主药剂量小于0.g
②浸膏黏性太大
③含浸膏量多
挥发油、脂肪油、其他液体
①淀粉：稀释剂、吸收剂和崩解剂
②糊精：稀释剂（+淀粉）、黏合剂、速溶片(×)
③糖粉：优良稀释剂、矫味剂、黏合剂
引湿性；口含片、咀嚼片及纤维性或质地疏松
④预胶化淀粉：粉末直接压片；（乳糖，微粉硅胶）
⑤乳糖：优良的填充剂；喷雾干燥乳糖可选作粉末直接压片辅料
⑤甘露醇：（口含片）稀释剂、矫味剂
（咀嚼片）填充剂、黏合剂
⑥硫酸钙二水物：稀释剂、吸收剂
⑦磷酸氢钙、磷酸钙、微粉硅胶、氧化镁、碳酸镁、碳酸钙作吸收剂（见钙找吸收）
⑧微粉硅胶：粉末直接压片
润湿剂与黏合剂
润湿剂：黏性药料
①水：药料有黏性、不耐热、易溶、易水解药物不宜采用
②乙醇：遇水黏性过强；易溶于水；遇水受热易变质；
干燥后颗粒过硬的药物；中药浸膏粉、半浸膏粉；使用大量淀粉、糊精或糖粉作辅料者
黏合剂：没有黏性或黏性不足药料
①淀粉浆（糊）：最常用的黏合剂；0%最为常用；适用于可溶性药物较多的处方
②糖浆：酸碱性较强药物（×）；纤维性强、弹性强质地疏松的药物（√）
③胶浆类：适用于可压性性差、易松片、硬度要求大的片剂
阿拉伯胶、明胶——口含片及轻质或易失去结晶水的药物
（5%～0%）聚维酮——喷雾干燥制粒的良好黏合剂
咀嚼片的黏合剂
③微晶纤维素：黏合剂、崩解剂、助流剂和稀释剂，
可用于粉末直接压片，不宜用于包衣片及某些遇水不稳定的药物
④纤维素衍生物：羧甲基纤维素钠（CMC-Na），羟丙基甲基纤维素（HPMC），低取代羟丙基纤维素（L-HPC），乙基纤维素(EC)：广泛用于缓释制剂的辅料
⑦其他：PEG0/，海藻酸钠、硅酸镁铝、白及胶
崩解剂
口含片、舌下片、长效片、咀嚼片、中药半浸膏片不加
常用崩解剂
②干燥淀粉
③羧甲基淀粉钠（CMS-Na）：优良崩解剂，可溶性、不溶性药物
注意：CMC-Na是黏合剂
④低取代羟丙基纤维素（L-HPC）既可以作黏合剂，又可以做崩解剂
④羟丙基淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮、海藻酸钠
⑤泡腾崩解剂：碳酸氢钠（或碳酸钠）与有机酸（枸椽酸或酒石酸等）用于（阴道）泡腾片，外用避孕片
⑤崩解辅助剂:聚山梨酯80、月桂醇硫酸钠
润滑剂
①硬脂酸镁：疏水性
②滑石粉：不溶于水，但具亲水性
③聚乙二醇（PEG）：常用PEG0或PEG，为水溶性润滑剂。适用于可溶片或泡腾片
⑤月桂醇硫酸镁（钠）：水溶性表面活性剂
⑥微粉硅胶：粉末直接压片优良的助流剂、润滑剂、抗黏附剂、吸收剂、崩解剂（作用最多）
片剂的质量要求
项目
具体
崩解时限
①口崩分钟，可溶3分钟，舌下、泡腾5分钟、含片不应0分钟，普通：5分钟
②药材原粉：30分钟；浸膏/半浸膏、糖衣：h
③薄膜衣：化药30分钟，中药：h；结肠、肠溶：h
⑤咀嚼片、冷冻干燥法的口崩片、检查溶出度、释放度的不进行崩解时限
融变时限
阴道片30min
发泡量
阴道泡腾片
分散均匀性
——
脆碎度
适用于非包衣片，冷冻干燥法制备的口崩片不进行脆碎度检查
微生物限度
进行杂菌检查的片剂不检查
溶出度
分散片、以难溶原料制成的口崩片
释放度
缓释片、控释片、肠溶片、肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片
考点4：气雾剂与喷雾剂
[考点类型]应用
气雾剂与喷雾剂概述
方面
具体
含义
②气雾剂：原料药物+附加剂+抛射剂，阀门系统
②喷雾剂：不含抛射剂，手动泵的压力
气雾剂分类
①按用药途径：吸入气雾剂、非吸入气雾剂
②按处方组成：二相气雾剂（溶液型气雾剂）、三相气雾剂（乳浊液和混悬液型气雾剂）
③按给药剂量：定量气雾剂、非定量气雾剂
吸入气雾剂与喷雾剂的吸收及影响因素
肺泡为药物的主要吸收部位
主要因素有：①吸收速度与药物的脂溶性成正比，与药物的分子大小成反比；②雾滴（粒）的粒径应在0μm以下，大多数应在5μm以下
气雾剂的构成
药物与附加剂、抛射剂、耐压容器和阀门系统构成
附加剂
①助溶剂：乙醇、丙二醇
②抗氧剂：维生素C、亚硫酸钠
③防腐剂：尼泊金乙酯
④表面活性剂：乳化剂——硬脂酸三乙醇胺皂、聚山梨酯类；
助悬剂——司盘类、月桂醇等
抛射剂
低沸点液化气体，是喷射药物的动力
①氢氟烷烃类：四氟乙烷（HFC-34a）、七氟丙烷（HFA-ea）及二氟乙烷（HFA-52a）
②二甲醚
④碳氢化合物：如丙烷、正丁烷、异丁烷
⑤惰性气体：压缩惰性气体（N2、CO2等）
气（喷）雾剂质量检查项目与要求
定量气雾剂：每瓶总揿次、递送剂量均一性每、揿主药含量、每揿喷量
非定量气雾剂：喷射速率、喷出总量
定量喷雾剂：每喷主药含量、每喷喷量、每瓶总喷次（多剂量）
装量：非定量气（喷）雾剂
规定检查递送剂量均一性的单剂量喷雾剂，一般不再进行装量差异的检查
考点5：胶剂、膜剂、涂膜剂及其他传统剂型
[考点类型]应用、对比
胶剂、膜剂、涂膜剂及其他传统剂型
剂型
内容
胶剂辅料
冰糖：增加透明度、硬度，矫味
油类：降低黏度，便于切胶，收胶时利于气泡逸散，起消泡作用
酒类：矫味、矫臭，收胶时利于气泡逸散
明矾：除杂、增加透明度，沉淀泥沙
膜剂、涂膜剂
膜剂成膜材料：最常用的是聚乙烯醇（PVA）
涂膜剂：常用的成膜材料有聚乙烯醇；涂膜剂常用的溶剂为乙醇
其他传统剂型
锭剂
内服：吞服或研细以水或*酒化服
外用：研细用醋或酒调敷
嗅入外搽
灸剂
供熏灼穴位或其他患部的外用剂型，温热性刺激、药物局部吸收
线剂
药物的腐蚀作用和机械扎紧作用
熨剂
热刺激、药物蒸气——活血通络、发散风寒
糕剂
小儿脾胃虚弱、面*肌瘦等消化不良性疾病
丹剂
汞的无机化合物，*性较大
条剂
插入疮口或瘘管——引流脓液，拔*去腐，生肌敛口
钉剂
外用插入——治疗痔、瘘管及溃疡性疮疡
棒剂
可直接用于皮肤或黏膜上——腐蚀、收敛（多用于眼科）
考点6：药物新型给药系统
[考点类型]应用、对比
新型给药新系统
类型
内容
缓释（非恒速）、控释（恒速）制剂
①特点
物治疗作用持久、*副作用小、用药次数显著减少
血药浓度的“峰谷”波动小，保持疗效，减少*副
②不宜制成缓释、控释制剂的药物
生物半衰期很短（＜h）或很长（＞24h）
单服剂量很大（＞g）
药效剧烈、溶解度小、吸收无规律或吸收差或吸收易受影响
在肠中需在特定部位主动吸收
③类型
骨架型缓释、控释制剂：扩散、溶蚀
膜控包衣型缓释、控释制剂：包衣
乳剂分散型缓释制剂：水溶性药物——油包水型
注射用缓释制剂：油溶液/混悬液
缓释膜剂：多聚物膜薄膜隔室
渗透泵控释制剂：渗透压（释药速度与ph无关）
胃滞留型缓、控释制剂：黏附、漂浮或膨胀
靶向制剂
①分类
一级靶向制剂：靶部位的毛细血管床释药（靶组织、靶器官）
二级靶向制剂：靶部位的特殊细胞（如肿瘤细胞）
三级靶向制剂：细胞内一定部位
②类型
被动靶向：微囊、脂质体、微球
主动靶向：前体药物、修饰的（微囊、脂质体、微球、微乳、纳米球）
物理化学靶向：磁性制剂、栓塞靶向制剂、热敏靶向制剂、ph敏感靶向制剂
考点7：中药制剂新技术
[考点类型]应用、对比
中药制剂新技术
类型
内容
环糊精包合技术
作用
①提高药物的稳定性
②增加药物的溶解度
③减少药物的刺激性，掩盖不良气味
4减慢药物的释放速度
⑤使液体药物粉末化而便于制剂
微型包嚢技术
天然的或合成的高分子材料作为囊膜，将固体或液体药物包裹成微小胶囊，具有靶向性
固体分散技术
分类
低共熔混合物、固态溶液、玻璃溶液或玻璃混悬液、共沉淀物
常用载体
①水溶性：高分子聚合物（聚乙二醇类、聚维酮类）、表面活性剂（泊洛沙姆88、磷脂）、有机酸（枸橼酸、酒石酸）、糖类（山梨醇、蔗糖）、脲类（尿素）
②难溶性：纤维素衍生物（乙基纤维素）、聚丙烯树脂、脂类（胆固醇、β-谷甾醇）
④肠溶性：醋酸纤维素酞酸酯（CAP）、聚丙烯树脂Ⅱ号、Ⅲ号
考点8：药物体内过程
[考点类型]应用、对比
体内过程
过程
定义及影响因素
吸收
从药用部位进入体循环的过程
①生理因素：胃液PH,胃排空速率；胃液——有利于弱酸性药物的吸收；肠液——有利于弱碱性药物的吸收
②药物因素：脂溶性、解离度、溶出速度
③剂型因素：静脉＞吸入＞肌内＞皮下＞舌下或直肠＞口服＞皮肤；溶液剂＞混悬剂＞胶囊剂＞片剂＞包衣片
分布
由循环系统到各个脏器组织的过程
①药物与血浆蛋白结合的能力；②血液循环和血管透过性；③药物与组织的亲和力；④血脑屏障与血胎屏障
代谢
指药物在体内发生化学结构改变的过程；代谢的主要部位在肝脏
①给药途径：首过消除；②给药剂量与体内酶的作用；③生理因素
排泄
药物及其代谢产物主要经肾排泄
肾排泄
肾小球滤过
肾小管重吸收（与血浆蛋白结合的药物不被都肾小球滤过）
肾小管分泌
胆汁排泄
肠肝循环
其他
乳汁、唾液、汗腺
药物吸收以后在体内所发生的过程称为药物的配置；代谢和排泄过程又称为药物的消除
药物动力学基本概念
常用术语
转运的速度过程
一级速度过程
某部位的转运速度与该部位药量或血药浓度成一次方成正比
零级速度过程
速度恒定，与血药浓度无关（恒速静滴、控释）
受酶活力限制的速度过程
隔室模型
单室模型、双室模型
药物动力学参数
速率常数（K）
描述药物转运（消除）速度的重要的动力学参数
生物半衰期（t/2）
是指体内药量或血药浓度消除一半所需要的时间；生物半衰期是衡量一种药物从体内消除速度的参数
表观分布容积（V）：V=X/C
体内药量与血药浓度间关系的一个比例常数
体内总清除率（TBCL）
是指单位时间内从机体或器官能清除掉相当于多少体积的体液中的药物
生物利用程度（EBA）
生物利用程度与生物利用速度
试验制剂与参比制剂的血药浓度一时间曲线下面积的比率称为相对生物利用度；当参比制剂是静脉注射剂时，则得到的比率为绝对生物利用度
生物利用度的评价指标：用Cmax、tmax和AUC三个指标全面评价
生物等效性
含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，在相同摩尔剂量下给药，生物利用度落在预定的可接受限度内
对药物动力学主要参数（如AUC、Cmax）进行统计分析，可做出生物等效性评价
中药药剂学预测题.下列剂型中药物起效最快的是
A.舌下给药
B.口服液体制剂
C.静脉注射
D.吸入给药
E.皮下注射
2.同一种药物制成的口服制剂，药物吸收速度最快的剂型是
A.散剂
B.片剂
C.胶囊剂
D.溶液剂
E.混悬剂
3.关于药品贮藏有关规定的说法，错误的是
A.常温是指贮藏温度为0～20℃
B.阴凉处是指贮藏温度不超过20℃
C.凉暗处是指避光且贮藏温度不超过20℃
D.常温是指贮藏温度为0～30℃
E.冷处是指贮藏温度为2～0℃
4.下列哪项不是延缓药物水解的方法
A.调节pH
B.降低温度
C.改变溶剂
D.制成干燥固体
E.控制微量金属离子
5.关于延缓药物水解的方法，错误的是
A.调节pH值
B.降低温度
C.改变溶剂
D.制成固体制剂
E.通入惰性气体
6.质量要求需制定指纹图谱的中药剂型是
A.丸制
B.散剂
C.颗粒剂
D.注射剂
E.胶囊剂
7.除另有规定外，散剂的含水量不得超过
A.8.0%
B.9.0%
C.0.0%
D..0%
E.2.0%
8.可选择制成散剂的药物是
A.易吸湿的药物
B.刺激性大的药物
C.易氧化变质的药物
D.含低共熔组分的药物
E.含挥发性成分多且剂量大的药物
9.药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解，或以流浸膏稀释制成的澄明液体制剂为
A.药酒
B.酊剂
C.糖浆剂
D.浸膏剂
E.煎膏剂
0.流浸膏剂是指每ml相当于饮片
A..5g
B.g
C.0.5g
D.2g
E.2.5g
.浸膏剂每g相当于饮片
A.～3g
B.2～3g
C.2～5g
D.～5g
E.2～4g
2.含有*性药品的中药的剂，每00ml应相当于原饮片
A.0g
B.5g
C.8g
D5g
E.20g
3.酊剂每00ml应相当于原饮片
A.0g
B.5g
C.8g
D5g
E.20g
4.下列属于含糖浸出剂型的是
A.浸膏剂
B.煎膏剂
C.汤剂
D.合剂
E.酊剂
5.煎膏剂中加入炼蜜或糖的量一般不超过清膏量的
A.2倍
B.3倍
C.4倍
D.5倍
E.6倍
6.下列属于阴离子型表面活性剂的是
A.洁尔灭
B.卵磷脂
C.脂肪醇硫酸（酯）钠类
D.新洁尔灭
E.聚山梨酯
7.下列属于两性离子型表面活性剂的是
A.洁尔灭
B.卵磷脂
C.脂肪醇硫酸（酯）钠类
D.新洁尔灭
E.聚山梨酯
8.下列溶血作用最小的是
A.洁尔灭
B.卵磷脂
C.脂肪醇硫酸（酯）钠类
D.新洁尔灭
E.聚山梨酯
9.下列哪项不是混悬型液体制剂常用的附加剂
A.润湿剂
B.助悬剂
C.絮凝剂
D.反絮凝剂
E.还原剂
20.下列关于乳剂的稳定性及其影响因素叙述错误的是
A.乳剂常常出现分层、絮凝、转相、合并、破裂和酸败等不稳定现象
B.乳化剂的用量：一般应控制在0.5%～0%
C.分散相的浓度：一般宜在75%左以上
D.适当增加分散介质的黏度可提高乳剂的稳定性
E.一般认为适宜的乳化温度为50～70℃
2.不适于制成混悬液的药物是
A.难溶性药物
B.*性药物
C.不稳定的药物
D.易成盐的药物
E.治疗剂量大的药物
22.下列关于液体制剂的质量要求叙述错误的是
A.除另有规定外，口服溶液剂的溶剂、口服混悬剂的分散介质常用纯化水
B.口服混悬剂的混悬物应分散均匀，放置后有沉降物经振摇后易再分散
C.口服混悬剂在标签上应注明“用前摇匀”
D.以滴计量的滴剂在标签上要标明每毫升或每克液体制剂相当的滴数
E.除另有规定外，口服溶液剂的溶剂、口服混悬剂的分散介质常用注射用水
23.可使热原彻底破坏的灭菌条件
A.80℃加热～2h
B.℃加热5～0min
C.℃加热min
D.00℃加热3～4h
E.℃加热30～45min
24.下列关于纯化水叙述错误的是
A.纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水
B.纯化水可作为口服、外用制剂配制溶剂或稀释剂
C.纯化水可作为非灭菌制剂用器具的精洗用水
D.纯化水可作滴眼剂的配制溶液
E.注射用水指用纯化水经蒸馏而制得
25.亚硫酸钠在注射液中的作用是
A.增溶剂
B.抗氧剂
C.抑菌剂
D.助悬剂
E.乳化剂
26.下列关于注射用水的应用叙述正确的是
A.可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水
B.作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂
C.口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂
D.非灭菌制剂用器具的精洗用水
27.防止注射剂主药氧化的金属离子络合剂是
A.乙二胺四乙酸
B.亚硫酸钠
C.焦亚硫酸钠
D.亚硫酸氢钠
E.硫代硫酸钠
28.滴眼剂每个容器的装量应不超过
A.5ml
B.0ml
C.5ml
D.2ml
E.8ml
29.洗眼剂每个容器的装量应不超过
A.ml
B.ml
C.ml
D.ml
E.00ml
30.关于眼用制剂质量要求的说法，错误的是
A.眼用制剂在启用后最多可使用5周
B.供外科手术用的眼用制剂不得添加抑菌剂
C.眼用注射溶液应采用一次性包装
D.急救用的眼用制剂不得添加抗氧剂
E.眼用半固体制剂每个容器的装量应不超过5g
3.注射剂的pH一般应控制在
A.2.0～4.0
B.4.0～9.0
C.5.0～7.0
D.7.0～9.0
E.以上均不正确
32.眼用制剂中，需要检查金属性异物的剂型是
A.滴眼剂
B.眼膏剂
C.洗眼剂
D.眼膜剂
E.以上均不是
33.防止药物氧化的方法不包括
A.避光
B.降低温度
C.改变溶剂
D.添加抗氧剂
E.控制微量金属离子
34.下列吸水性最好的软膏基质是
A.二甲基硅油
B.石蜡
C.蜂蜡
D.凡士林
E.羊毛脂
35.常与凡士林合用，调节渗透性与吸水性的软膏基质是
A.蜂蜡
B.石蜡
C.羊毛脂
D.植物油
E.氢化植物油
36.不属于软膏剂的水溶性基质的是
A.甲基纤维素
B.羧甲基纤维素钠
C.聚乙二醇
D.凡士林
E.甘油明胶
37.不属于软膏剂的油脂性基质的是
A.羊毛脂
B.蜂蜡
C.二甲硅油
D.凡士林
E.聚乙二醇
38.下列关于凡士林的性质叙述错误的是
A.性质稳定，不酸败，可与大多数药物配伍
B.油腻性大而吸水性较差
C.不宜用于有多量渗出液的患处
D.加入适量的表面活性剂可改善药物的释放与穿透性
E.宜用于有多量渗出液的患处
39.下列关于膏药的质量要求叙述错误的是
A.含挥发性层粉的饮片、矿物药以及贵重药应研成粉末，在摊涂前加入，温度超过70℃
B.膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、滩涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动
C.黑膏药应乌黑、无红斑，白膏药应无白点
D.软化点、重量差异等应符合《中国药典》规定
E.膏药应密闭，置阴凉处贮存
40.将脂溶性药物制成起效迅速的栓剂应选用的基质是
A.可可豆脂
B.氢化油
C.半合成山苍子油脂
D.聚乙二醇
E.半合成棕榈油脂
4.脂肪性基质的栓剂的融变时限是
A.30min
B.60min
C.5min
D.20min
E.0min
42.水溶性基质的栓剂的融变时限是
A.30min
B.60min
C.5min
D.20min
E.0min
43.可用作软胶囊填充的物料是
A.药物的油溶液
B.药物的水溶液
C.药物的丙酮溶液
D.药物的乙醇深度
E.药物的O/W型乳剂
44.《中国药典》规定，硬胶囊剂崩解时限规定为
A.0min
B.20min
C.30min
D.45min
E.60min
45.现行版药典规定，软胶囊剂崩解时限规定为
A.0min
B.20min
C.30min
D.45min
E.60min
46.硬胶囊内容物的含水量不得过
A.9.0%
B.2.0%
C.5.0%
D.5.0%
E.0.0%
47.下列关于胶囊剂的特点叙述错误的是
A.能掩盖药物的不良气味，减小药物的刺激性，便于服用
B.与片剂、丸剂比较，在胃肠道中崩解、溶出快，吸收好，生物利用度高
C.药物充填于胶囊中，与光线、空气和湿气隔绝，可提高药物稳定性
D.制成不同释药速度和释药方式的胶囊剂，可定时定位释放药物
E.吸湿性强的药物，可制成胶囊剂
48.眼局部用药的有效吸收途径是
A.晶状体吸收
B.角膜吸收
C.结合膜吸收
D.虹膜吸收
E.视网膜吸收
49.含有*性及刺激性强的药物宜制成
A.水丸
B.蜜丸
C.蜡丸
D.浓缩丸
E.水蜜丸
50.下列不需要做溶散时限检查的是
A.水丸
B.浓缩丸
C.糊丸
D.水蜜丸
E.大蜜丸
5.水蜜丸水分限量为
A.≤5％
B.≤6％
C.≤7％
D.≤8％
E.≤2％
52.不必进行水分检测的是
A.蜜丸
B.浓缩丸
C.水蜜丸
D.蜡丸
E.糊丸
53蜜丸和浓缩蜜丸含水量不得超过
A.25.0％
B.8.0％
C.5.0％
D.2.0％
E.0.0％
54.适用于治疗急症的丸剂是
A.蜜丸
B.浓缩丸
C.水蜜丸
D.滴丸
E.糊丸
55.下列关于滴丸的特点叙述错误的是
A.生物利用度高，尤其是难溶性药物，在水溶性基质中高度分散可形成固体分散体，溶出速度快，奏效迅速，适用于急症治疗
B.滴丸剂量准确，药物在基质中分散均匀，丸重差异小
C.使液体药物固体化
D.滴丸载药量较小
E.生产设备复杂，生产周期长，自动化程度高，生产成本较高
56.颗粒剂水分含量限度为
A.≤2.0％
B.≤0.0％
C.≤8.0％
D.≤5.0％
E.以上均不正确
57.颗粒剂不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过
A..0％
B.5.0％
C.8.0％
D.0.0％
E.5.0％
58.不属于颗粒剂质量检查项目的是
A.溶化性
B.粒度
C.水分
D.崩解度
E.微生物限度
59.阴道片的融变时限为
A.5min
B.5min
C.30min
D.45min
E.60min
60.适宜作为溶液片和泡腾片润滑剂的是
A.羧甲基淀粉钠
B.滑石粉
C.甘露醇
D.聚乙二醇
E.硬脂酸镁
6.不需要进行崩解时限检查的片剂是
A.含片
B.咀嚼片
C.舌下片
D.肠溶片
E.可溶片
62.为粉末直接压片优良的抗黏附剂、润滑剂、助流剂、吸收剂的是
A.微粉硅胶
B.羧甲淀粉钠
C.滑石粉
D.聚乙二醇
E.干燥淀粉
63.在片剂的制备中，下列哪项不属于崩解剂
A.硬脂酸镁
B.干燥淀粉
C.羧甲淀粉钠
D.低取代羟丙纤维素
E.微晶纤维素
64.可作为涂膜剂溶剂的是
A.乙醇
B.丙三醇
C.三氯甲烷
D.聚乙二醇
E.邻苯二甲酸二丁酯
65.将脂溶性药物制成起效迅速的栓剂应选用的基质是
A.可可豆脂
B.氢化油
C.半合成山苍子油脂
D.聚乙二醇
E.半合成棕榈油脂
66.可用作膜剂增塑剂的是
A.PVA7-88
B.硬脂酸镁
C.碳酸钙
D.甘油
E.甘油明胶
67.二氧化钛在膜剂中可作为
A.增塑剂
B.着色剂
C.遮光剂
D.填充剂
E.脱膜剂
68.指单位时间内从机体或器官能清除掉相当于多少体积的体液中的药物是
A.速率常数
B.生物半衰期
C.表观分布容积
D.体内总清除率
E.隔室模型
69.膜剂常用的成膜材料是
A.甘油明胶
B.聚乙二醇
C.PVA7-88
D.明胶
E.甘油
70.下列关于微囊特点的叙述中，错误的是
A.可加速药物释放，制成速效制剂
B.可使液态药物制成固体制剂
C.可掩盖药物的不良气味
D.可改善药物的可压性和流动性
E.控制微囊大小可起靶向定位作用
7.胃内漂浮片剂属于
A.靶向制剂
B.前体药物制剂
C.速效制剂
D.中效制剂
E.控释制剂
72.二相气雾剂为
A.溶液型气雾剂
B.定量气雾剂
C.乳浊液型气雾剂
D.混悬型气雾剂
E.吸入粉雾剂
73.吸入气雾剂药物的主要吸收部位是
A.口腔
B.咽喉
C.气管
D.支气管
E.肺泡
74.按照《中国药典》微粒制剂指导原则靶向制剂的分类，二级靶向制剂可使药物定向作用于
A.靶器官
B.靶组织
C.靶细胞
D.靶细胞器
E.靶细胞核
75.有关气雾剂的叙述正确的有
A.使用方便，避免对胃肠道的刺激
B.可直接到达作用部位
C.不易被微生物污染
D.难以控制准确剂量
E.对包装要求较高
76.关于药物β-环糊精包合物作用的说法，错误的是
A.提高药物的稳定性
B.减少药物的刺激性
C.增加药物的溶解度
D.增加药物的靶向性
E.使液体药物粉末化
77.关于药物表观分布容积的说法，正确的是
A.药物表观分布容积是体内药量与血药浓度的比值
B.表观分布容积是药物体内分布的真实容积
C.水溶性大的药物往往表观分布容积大
D.药物表观分布容积不能超过体液总体积
E.表现分容积反映药物在体内分布的快慢
答案
.C
2.D
3.A
4.E
5.E
本题考查的是延缓药物水解的方法。①调节pH；②降低温度；③改变溶剂；④制成干燥固体。
6.D
7.B
8.D
本题考查的是不宜制成散剂的药物。不宜制成散剂的药物：易吸湿或易氧化变质的药物、刺激性大的药物、含挥发性成分多且剂量大的药物不宜制成散剂。
9.B
0.B
.C
2.A
3.E
4.B
5.B
6.C
7.B
8.E
9.E
20.C
2.B
本题考查的是适宜制成混悬型液体制剂的药物。制成液体制剂供临床应用的难溶性药物；为了发挥长效作用或为了提高在水溶液中稳定性的药物。但剧*药或剂量小的药物不应制成混悬液。
22.E
23.C
24.D
25.B
26.E
27.A
28.B
29.B
30.A
3.B
32.B
本题考查的是眼用制剂的质量要求。除另有规定外，眼用制剂的无菌、装量、渗透压摩尔浓度以及滴眼剂、眼内注射溶液的可见异物、含饮片原粉的眼用制剂和混悬型眼用制剂的粒度、眼用半固体制剂的金属性异物、混悬型滴眼剂（含饮片细粉的滴眼剂除外）的沉降体积比等检查应符合《中华人民共和国药典》制剂通则眼用制剂项下的有关规定。凡规定检查含量均匀度的眼用制剂，一般不再进行装量差异检查。
33.C
34.E
35.C
36.D
37.E
38.E
39.A
40.D
4.A
42.B
43.A
本题考查的是软胶囊对填充物料的要求。软胶囊可填充各种油类或对囊壁无溶解作用的药物溶液或混悬液，也可充填固体药物。填充物料为低分子量水溶性或挥发性有机物（如乙醇、丙酮、羧酸等）或充填药物的含水量超过5%，会使软胶囊溶解或软化；醛类可使囊膜中明胶变性；O/W型乳剂会失水破坏，均不宜作为软胶囊的填充物。
44.C
45.E
46.A
47.E
48.B
49.C
50.E
5.E
52.D
53.C
54.D
55.E
56.C
57.E
58.D
59.C
60.D
6.B
62.A
63.A
本题考查的是片剂的崩解剂。干燥淀粉、羧甲淀粉钠、低取代羟丙纤维素、羟丙基淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮（交联PVPP)、海藻酸钠、泡腾崩解剂。
64.A
65.D
66.D
本题考查的是膜剂增塑剂。膜剂增塑剂：能使制得的膜柔软并具有一定的抗拉强度。常用的有甘油、乙二醇、山梨醇等。
67.C
68.D
69.C
70.A
本题考查的是微囊的特点。药物微囊化后可提高稳定性，掩盖不良嗅味，降低在胃肠道中的副作用，减少复方配伍禁忌，延缓或控制药物释放，改进某些药物的物理特性，如流动性、可压性以及可将液体药物制成固体制剂。
7.E
72.A
73.E
74.C
75.D
76.D
77.B
本题考查的是药物动力学表观分布容积。表观分布容积是体内药量与血药浓度间关系的一个比例常数。表观分布容积没有直接的生理意义，所表达的表观意义为：若药物按血药浓度在体内均匀分布时所需体液的容积。通常，水溶性或极性大的药物，不易透过毛细血管壁，血药浓度较高，表观分布容积较小；亲脂性药物在血液中浓度较低，表观分布容积通常较大，往往超过体液总体积。