01
项目简介
1.项目名称：盐酸小檗碱片
2.注册分类：4
3.适应症：用于肠道感染，如胃肠炎
4.可申报剂型及规格：片剂50/mg
5.用法用量：口服，成人：一次1-3片，一日3次；儿童用量见下表：年龄1-3岁，体重10-15公斤，一次用量0.5-1片，一日三次。年龄4-6岁，体重16-21公斤，一次用量1-1.5片，一日三次。年龄7-9岁，体重22-27公斤，一次用量1.5-2片，一日三次。年龄10-12岁，体重28-32公斤，一次用量2-2.5片，一日三次。
6.作用机制：
盐酸小檗碱对细菌只有微弱的抑菌作用，但对痢疾杆菌、大肠杆菌引起的肠道感染有效。
盐酸小檗碱抗菌谱广，体外对多种革兰阳性及阴性菌均具抑菌作用，其中对溶血性链球菌、金葡菌、霍乱弧菌。脑膜炎球菌、志贺痢疾杆菌、伤寒杆菌、白喉杆菌等有较强的抑制作用，低浓度时抑菌，高浓度时杀菌。对流感病*、阿米巴原虫、钩端螺旋体、某些皮肤真菌也有一定抑制作用。
7.国内外研究及生产情况：
盐酸小檗碱是从*连等植物中提取的一种异喹啉类生物碱，临床上主要用于清热解*，治疗肠道感染，近年发现还有治疗心律失常，高血压、高血脂、糖尿病和抗肿瘤等作用，对人类肝癌细胞、艾氏腹水瘤、结肠癌细胞、食道癌细胞、鼻咽癌细胞、膀胱癌细胞、恶性畸胎细胞等有具有一定的抑制和杀灭效果。
根据仿制药参比制剂备案数据库显示，盐酸小檗碱片参比制剂为日本化药株式会社生产的盐酸小檗碱片，规格mg，于年02月在日本获批上市；盐酸小檗碱片于年09月在中国获批上市。
目前，国产原料41家，国产盐酸小檗碱片家。
02
项目优势
*连素能对抗病原微生物，对多种细菌如痢疾杆菌、结核杆菌、肺炎球菌、伤寒杆菌及白喉杆菌等都有抑制作用，其中对痢疾杆菌作用最强，常用来治疗细菌性胃肠炎、痢疾等消化道疾病。临床主要用于治疗细菌性痢疾和肠胃炎，它无抗药性和副作用。
理学研究证明*连素具有显著的抗心力衰竭、抗心律失常、降低胆固醇、抗制血管平滑肌增殖、改善胰岛素抵抗、抗血小板、抗炎等作用，因而在心血管系统和神经系统疾病方面将可能有广泛、重要的应用前景，日益受到重视。据最新的临床研究证实，*连素对防治高血压，高血脂症、糖尿病、心律失常、癌症等疾病均有良好疗效。
03
临床应用情况
经过多年的研究，人们发现小檗碱是一种作用肯定的钙通道拮抗剂，抑阻Ca进入细胞，对肠组织的兴奋收缩过程有脱偶联作用，用于治疗肠易激综合征引起的腹泻效果很好。肠激综合征病例男17例，女13例，平均37岁，30例患者均给予盐酸小檗碱和丽珠肠乐联合治疗，盐酸小檗碱片0.3g/次，3次/日，丽珠肠乐0.7g，早晚各1次，连用2周，治愈16例（占53.3%），腹泻症状基本消失或症状减轻有8例（占26.7%），效果不明显6例（占20.3%），总有效率为80.0%，但对便秘症状疗效不好。有报道将肠激综合征患者72例，随机分为联合治疗组和对照组各36例，对照组用常规药物治疗，并饮食指导，联合治疗组在取对照组治疗方法的基础上，另用盐酸小檗碱片0.3g/次，3次/日，多虑平25mg/晚，口服。两组均4周为1疗程，4周后结果显示：联合治疗组组较（总有效率为75%）对照组（总有效率为41.4%）有显著差异；用*连素治疗腹泻型肠易激综合征20例，显效率70%，总有效率90%。
近年临床和实验研究证明，盐酸小檗碱对多种原因所引起的室性和室上性快速心律失常均有较好的疗效。其作用机制与降低心肌自律性，延长动作电位过程及有效不应期，消除折返冲动有关。用盐酸小檗碱治疗心律失常例，显效率为58.33%。用谷维素和盐酸小檗碱联合用药治疗91例频发性室性期前收缩的患者，1个月有效率为74.23%，与87例慢心率组（有效率为75.21%）对照无显著差异。用盐酸小檗碱0.4g/次，每日3次对门诊42例功能性室性期前患者口服治疗后表明，其对多种原因引起的心律失常均有较好的疗效，而无常用抗心律失常药物潜在危险，其抗功能性室性期前收缩疗效与乙胺碘呋酮相比无显著性差异，且复发率低、不良反应小，同时药源丰富，价格低廉。
04
专利情况
无专利。
05
国内申报情况
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