本篇，我们对国产肠道病*71型（EV71型手足口病）疫苗批准文号、批签发和临床申请数据进行收集整理和分析。
根据国家药监局网站查询结果，目前有3家国内企业拥有3个国产肠道病*71型灭活疫苗批准文号，都是1类新药。其中北京科兴生物与中国医学科学院医学生物学研究所的EV71疫苗于年上市，武汉生物制品研究所的EV71疫苗于年上市。详见表1。数据截至年5月28日。
表1国产肠道病*71型灭活疫苗和企业一览
批准号
产品名称
生产企业名称
国药准字S
肠道病*71型灭活疫苗（Vero细胞）
北京科兴生物制品有限公司
国药准字S0008
肠道病*71型灭活疫苗（Vero细胞）
武汉生物制品研究所有限责任公司
国药准字S
肠道病*71型灭活疫苗（人二倍体细胞）
中国医学科学院医学生物学研究所
在表1所列的肠道病*71型灭活疫苗批准文号产品中，涉及2种细胞：Vero细胞和人二倍体细胞。采用的生产工艺涉及转瓶、细胞工厂和生物反应器。
但是，并非这些拥有肠道病*71型灭活疫苗批准文号的单位在近两年都有产品通过中国食品药品检定研究院（中检院）的批签发。从中检院网站查到年肠道病*71型灭活疫苗批签发情况见表2，各企业获得批签发批次占比和签发量（瓶）占比见图1和图2。年（截至5月24日）肠道病*71型灭活疫苗批签发情况见表3，各企业获得批签发批次占比和签发量（瓶）占比见图3和图4。
表2年肠道病*71型灭活疫苗批签发情况
产品名称
生产企业
签发批次
签发量（瓶）
肠道病*71型灭活疫苗（Vero细胞）
北京科兴生物制品有限公司
22
3,,
肠道病*71型灭活疫苗（Vero细胞）
武汉生物制品研究所有限责任公司
53
5,,
肠道病*71型灭活疫苗（人二倍体细胞）
中国医学科学院医学生物学研究所
82
9,,
合计
18,,
图1各企业获得年肠道病*71型灭活疫苗批签发批次占比。其中中国医学科学院医学生物学研究所（昆明所）占比超过52%。
图2各企业获得年肠道病*71型灭活疫苗签发量（瓶）占比。其中中国医学科学院医学生物学研究所（昆明所）占比超过51%。表3年（截至5月24日）肠道病*71型灭活疫苗批签发情况
产品名称
生产企业
签发批次
签发量（瓶）
肠道病*71型灭活疫苗（Vero细胞）
北京科兴生物制品有限公司
-
-
肠道病*71型灭活疫苗（Vero细胞）
武汉生物制品研究所有限责任公司
22
2,,
肠道病*71型灭活疫苗（人二倍体细胞）
中国医学科学院医学生物学研究所
30
3,,
合计
52
5,,
图3各企业获得年（截至5月24日）肠道病*71型灭活疫苗批签发批次占比。由两家单位包揽，其中中国医学科学院医学生物学研究所（昆明所）占比60%。图4各企业获得年（截至5月24日）肠道病*71型灭活疫苗签发量（瓶）占比。由两家单位包揽。从图1-图4可以看出，年和年（截至5月24日），中国医学科学院医学生物学研究所不论在肠道病*71型灭活疫苗获得批签发批次，还是在签发量（瓶）方面，都高于另外两家企业，占据50%以上份额。另一方面，北京科兴在年（截至5月24日）暂时还没有批签发。
根据表2和表3各企业批签发批次和签发量（瓶），可以计算出每个企业的肠道病*71型灭活疫苗平均批产量。见图5。图5各企业肠道病*71型灭活疫苗平均批产量。
尽管至今只有3家企业拥有肠道病*71型（EV71）灭活疫苗批准文号，但该疫苗的临床申请却显得不温不火。
（1）提交上市申请1个
从国家药品监督管理局药品审评中心CDE网站上，可以查到北京科兴生物提交了14类注册分类肠道病*71型灭活疫苗的新药上市申请，并在年1月被受理。北京科兴生物申请的注册分类为14类，按照预防用生物制品的注册分类规定，为扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。见表4。
表4提交上市申请的肠道病*71型灭活疫苗情况受理号
药品名称
注册分类
企业名称
承办日期
CXSS
肠道病*71型灭活疫苗（Vero细胞）
14
北京科兴生物制品有限公司
/1/23
（2）批准临床试验项目4个
从国家药品监督管理局药品审评中心CDE网站和Insight上，可以查到肠道病*71型灭活疫苗临床试验默示许可项目2个、重组肠道病*71型病*样颗粒疫苗（毕赤酵母）临床试验默示许可项目1个；重组肠道病*71型疫苗（汉逊酵母）获批临床试验。详情如表5所示。表5获得临床试验默示许可和批准的肠道病*71型疫苗
受理号
药品名称
申请人名称
适应症
注册分类
承办日期
最后更新日期
CXSL
肠道病*71型灭活疫苗
北京绿竹生物制药有限公司；北京绿竹生物技术股份有限公司
接种本疫苗可刺激机体产生抗肠道病*71型的免疫力，用于预防肠道病*71型感染。
1
/4/24
/1/3
CXSL
肠道病*71型灭活疫苗（Vero细胞）
武汉生物制品研究所有限责任公司；国药中生生物技术研究院有限公司
接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病*（包括柯萨奇病*A组16型等）感染所致的手足口病。
14
/1/2
/3/19
CXSL
重组肠道病*71型病*样颗粒疫苗（毕赤酵母）
上海泽润生物科技有限公司
接种本品可刺激机体产生抗EV71病*的免疫力，用于预防EV71病*感染所致的手足口病。
9
/3/13
/6/6
CXSL1086
重组肠道病*71型疫苗（汉逊酵母）
深圳康泰生物制品股份有限公司；北京民海生物科技有限公司
接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。
1
/8/23
/1/17
从表5可见，北京绿竹申请的肠道病*71型灭活疫苗和深圳康泰与北京民海申请的重组肠道病*71型疫苗（汉逊酵母）注册分类为1类，按照预防用生物制品的注册分类规定，为未在国内外上市销售的疫苗。
武汉生物制品研究所申请的肠道病*71型灭活疫苗（Vero细胞）注册分类为14类，按照预防用生物制品的注册分类规定，为扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
上海泽润申请的重组肠道病*71型病*样颗粒疫苗（毕赤酵母）注册分类为9类，按照预防用生物制品的注册分类规定，为更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。（3）补充申请1个
从国家药品监督管理局药品审评中心CDE网站上，可以查到中国医学科学院医学生物学研究所的肠道病*71型灭活疫苗(人二倍体细胞)补充申请。另外，在Insight数据库中，该申请状态为已发批件。详见表6。表6肠道病*71型灭活疫苗补充申请情况
受理号
药品名称
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
最后更新日期
CXSB1009
肠道病*71型灭活疫苗(人二倍体细胞)
补充申请
不详
中国医学科学院医学生物学研究所
/12/7
/1/4
（4）其它申请
除了上述申请情况之外，在从国家药品监督管理局药品审评中心CDE网站和Insight上，还查到2个查不到后文的1类注册分类肠道病*71型灭活疫苗临床试验申请，以及1个终止程序的肠道病*71型与甲型肝炎联合疫苗。详见见表7。
表7其它肠道病*71型灭活疫苗临床申请情况
受理号
药品名称
注册分类
企业名称
承办日期
最后更新日期
状态
CXSL1201
肠道病*71型灭活疫苗(Vero细胞)
1
成都生物制品研究所有限责任公司
/8/24
/10/20
CDE发送通知
CXSL
肠道病*71型灭活疫苗(Vero细胞)
1
浙江普康生物技术股份有限公司
/3/21
/8/3
已发批件
CXSL
肠道病*71型与甲型肝炎联合疫苗
1
北京科兴生物制品有限公司
/6/9
/3/31
程序终止
已发批件
肠道病*71型（EV71）疫苗的上市产品，以及临床试验新药申请情况，应该在一定程度上反映了这个疫苗目前的市场需求状况。（年6月1日）
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