一、试验基本介绍
药物名称：西他沙星片
药物类型：化学药物
试验专业题目：西他沙星片治疗下呼吸道与泌尿系统急性细菌感染的随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
适应症：用于敏感菌引起的：1)泌尿生殖系统感染，包括单纯性尿路感染、复杂性尿路感染、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎。2)呼吸道感染，包括咽喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎急性发作。3)中耳炎，副鼻窦炎。4)牙周炎，冠周炎，鄂炎。
二、试验目的
以左氧氟沙星片为阳性对照，评价西他沙星片治疗下呼吸道与泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
三、试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
四、入选标准
1、年龄18~75周岁，性别不限；
2、经临床诊断，实验室检查证实受试者患有下呼吸道急性细菌性感染且需进行抗菌药物治疗（社区获得性肺炎需X线检查证实）；
3、经临床诊断，实验室检查证实受试者患有泌尿系统急性细菌性感染且需进行抗菌药物治疗；
4、本试验开始前72小时未用过其他抗菌药物者或曾使用过抗菌药物但临床无效者；
5、非育龄期妇女或使用可靠医学避孕方法（包括外科绝育、口服避孕药、植入性避孕装置、避孕针、或子宫内避孕器。避孕套和避孕膜不包括在内）的育龄期妇女方可入组。
五、排除标准
1、对喹诺酮类药物过敏者或高敏体质者；
2、正在服用可能引起QT间期延长（QT间期＞ms）药物以及服用抗心律失常药物的患者或已知具有QT间期延长患者；
3、低钾血症患者；
4、需要全身用药或吸入皮质类固醇激素长期治疗患者；
5、由于合并用药而有严重药物相互作用危险史的患者，如苯乙酸类或丙酸类非甾体抗炎镇痛药，如酮洛芬等；
6、肝、肾功能严重损害者（ALT或AST＞正常值上限1.5倍者，CR＞正常值上限者）；
7、肿瘤及血液病患者；
8、有中枢神经系统疾病及有癫痫病病史患者；
9、进行过胃切除手术或者胃病影响药物吸收的患者；
10、需联合应用其它抗生素的重症感染患者；
11、患有严重有生命危险的疾病,预计存活时间少于2个月；
12、依从性差者；
13、两个月内参加过其它药品临床试验者；
14、研究者认为不适合参加临床试验者；
15、精神病患者、吸*、药物依赖患者；
16、受试者非自愿参加研究或不签署知情同意书。
六、试验分组
试验药：西他沙星片
对照药：左氧氟沙星片英文名：Levofloxacin商品名：可乐必妥
七、研究者信息
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
医院
胥婕
中国
北京
北京
医院
王养民；陈卫强
中国
甘肃
兰州
医院
李丹；杜玉君
中国
吉林
长春
医院
李辉；张世英
中国
吉林
长春
中国医院
赵立；李德天
中国
辽宁
沈阳
医院
张卓；刘立群
中国
吉林
长春
来源：CFDA药物临床试验登记与公示平台
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