“粪便也能用来治病？”这是真的，千万不要惊讶！其实，令人“闻之作呕”的粪便，却有着“真香”的医学价值。近日，全球微生物制药领域就迎来了第一款粪便微生物产品。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）发布声明，批准辉凌制药开发的Rebyota（RBX）上市，用于预防18岁以上艰难梭菌感染（CDI）成人病患在接受抗生素治疗后的感染复发。这是全球首次获批的粪便微生物群产品，也是微生态疗法发展进程的一个重要里程碑。
Rebyota的批准为复发性艰难梭菌感染患者的治疗带来福音艰难梭菌（Clostridiumdifficile，CD）是一种可引起艰难梭菌感染（CDI）的细菌。CDI主要是由CD过度繁殖导致肠道菌群失调并释放毒素所引起，主要临床症状为腹泻、腹痛和发烧等，在某些情况下还会导致器官衰竭和死亡。在美国，每年就有-人因CDI死亡。然而CDI康复后，还可能会再次感染，甚至是多次感染，这种情况被称为复发性CDI。
据悉，高达5%的CDI病例在初次诊断后会复发，复发者发生进一步感染的风险显著升高。首次复发后，高达65%的患者可能会再次复发。每次感染都会增加额外复发的风险，并且复发性CDI的治疗选择有限。复发性艰难梭菌感染给患者和医疗系统均造成了沉重负担。
目前，对于CDI复发的患者，临床上的治疗方式主要有两大类：一类是常规的抗生素治疗，CDI病例对各类口服抗生素（包括万古霉素和甲硝唑）反应良好，但抗生素只能杀伤艰难梭菌不能杀灭其所产生的孢子（即繁殖体），可能导致抗生素耐受型艰难梭菌菌株出现，变成“超级细菌”；另一类是微生态疗法，主要包括益生菌治疗及粪菌移植。但由于各类益生菌的剂量和剂型、艰难梭菌菌株、抗生素的剂量和类型、治疗时间等方面存在差异，所以益生菌治疗艰难梭菌感染的效果差异较大。相比之下，粪菌移植以更高的治愈率和更低的复发率在所有治疗方案里脱颖而出，被世界公认为治疗CDI最有效的方法。
此时，Rebyota应运而生。Rebyota由符合要求的捐赠的人类粪便制成，其通过单剂量直肠给药的方式，促进恢复消化系统中的细菌平衡，适用于个体完成针对复发性CDI的抗生素治疗后使用。
Rebyota的III期临床试验数据显示：受试者治疗成功率为70.6%且90%治疗后6个月内CDI无复发此前，辉凌制药公布的关于Rebyota的III期临床试验数据显示：该研究纳入了例受试者，接受了盲法治疗（n=，Rebyota；n=67，安慰剂），主要终点是治疗成功，定义为在完成研究治疗后8周内没有出现CDI腹泻。结果显示，Rebyota在8周时治疗成功率为70.6%，而安慰剂组为57.5%。Rebyota在标准抗生素治疗后，降低复发CDI方面优于安慰剂的概率为99.1%。超过90%治疗成功的研究参与者在6个月内没有CDI复发。Rebyota不良反应多为轻到中度的消化道反应，且无治疗相关的严重不良事件发生。
不过，FDA也在