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TUhjnbcbe - 2025/1/27 9:07:00
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根据今天发表在“新英格兰医学杂志”上的研究结果,名为zoliflodacin的研究性口服抗生素具有良好的耐受性,并且在第2期多中心临床试验中进行了测试,成功治愈了大多数无合并症的淋病。国家过敏和传染病研究所(NIAID)是美国国立卫生研究院的一部分,赞助了这项临床研究。

淋病是一种常见的性传播疾病(STD),影响男性和女性,特别是15至24岁的年轻人。淋病是美国第二大最常报告的法定传染病。年,美国报告的淋病病例超过例。如果不治疗,淋病感染可导致盆腔炎,异位妊娠,不孕和HIV感染风险增加。孕妇可以将感染传染给婴儿,可能会导致婴儿失明或发生危及生命的感染。

淋病是由淋病奈瑟菌(Nesseriagonorrhoeae)引起的,其逐渐对用于治疗它的每种抗微生物剂产生抗性。因此,年,美国疾病控制和预防中心修订了淋病治疗指南,建议使用注射用头孢曲松和口服阿奇霉素进行双重治疗,以减少对头孢曲松的耐药性。

Zoliflodacin(以前称为ETX和AZD)由位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的EntasisTherapeutics开发,代表了一种新型口服抗生素,它以与目前批准的抗生素不同的方式抑制DNA合成。

“相比年历史最低水平,美国报告的淋病病例增加了75%,抗生素耐药性大大减少了这种疾病的治疗选择,”NIAID主任AnthonyS.Fauci医学博士表示,“今天发表的这些令人鼓舞的研究结果表明,Zoliflodacin有可能成为治疗淋病的有效且易于使用的口服抗生素。“

该研究于年11月至年12月进行,由新奥尔良路易斯安那州立大学健康科学中心的StephanieN.Taylor博士领导。研究人员在那里和西雅图从性健康诊所招募患者;印第安纳州印第安纳波利斯阿拉巴马州伯明翰;该试验招募了名年龄在18至55岁之间的参与者(名男性和12名非孕妇),他们在入组前14天内出现无并发症的泌尿生殖系统淋病症,未治疗的泌尿生殖系统淋病或与淋病患者发生性接触。随机选择参与者接受单次2或3克剂量的口服Zoliflodacin或毫克(mg)剂量的可注射头孢曲松。

试验结果显示,在治疗6天后评估的名每个协议参与者中,98%(49名参与者中的48名)接受2克Zoliflodacin剂量的患者,%(47名参与者中的47名)接受3克治疗的患者,头孢曲松组的所有参与者(21名中的21名)被认为治愈了他们的泌尿生殖器官淋病

Zoliflodacin治愈了所有直肠淋病感染(接受2克剂量的4名参与者中的4名和接受3克剂量的6名参与者中的6名),头孢曲松组的直肠淋病感染(3名参与者中的3名)也全部被治愈。然而,研究药物在治疗淋病感染喉咙(咽部)的患者方面效果不佳:67%接受2克剂量的志愿者(6名参与者中的4名)和78%接受3克剂量的志愿者(9名参与者中的7名)被治愈,而头孢曲松组的所有参与者(4个中的4个)实现了治愈。

这种抗生素耐受良好,短暂的胃肠道不适是最常见的不良反应。治疗后临床分离株的微生物学评估未显示对Zoliflodacin的抗性。

在年3月,NIAID完成了一项研究,以评估作为单一口服剂量的zoliflodacin的药物代谢动力学(pharmacokinetics),安全性和耐受性,作为从第2阶段临床试验配方到第3阶段测试的最终配方的桥梁。该研究的结果尚未公布。此外,在年9月,NIAID启动了一项研究,以评估研究药物的心脏效应,这是对此类新药的标准安全性测试。

Zoliflodacin被美国食品和药物管理局授予快速通道,用于开发口腔治疗淋球菌感染。预计明年将在荷兰,南非,泰国和美国开始第三阶段测试。

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