5月29日,是世界肠道健康日,当天,“1家10口7人确诊肠癌”的话题冲上热搜第一。
肠癌是病程较长的一种恶性疾病,推动癌症防治关口前移,提早发现,及时治疗,被认为可以降低肠癌的发病率和死亡率。放眼全球市场,全球肠癌早筛公司精密科学(ExactSciences)的产品Cologuard于年获得美国FDA早筛注册证,是全球第一款肠癌早筛产品。在国内,肠癌检测产品增多,推向市场,关于产品设计、市场定位、渠道布局等的探索和讨论不断。
事实上,包含肠癌检测在内的产品首先要在院内市场落地,已然成为一个业内共识,这与目前患者就医场景仍然多数发生在院内有关,于是,如何判断院内医院场景的需求,这些要素均对应决定了产品设计——包含基于PCR还是NGS哪一代测序仪,产品应该包含多少基因位点等诸多要素。
随着新一代测序仪NGS应用场景增多,以及多位点多组学的运用,基于NGS技术的多组学产品开始增多,技术的加持让概念变得“性感”,但回归现实,医院检验科室占地空间有限,占地面积大采购成本高的检测仪器配备率有限,院内新一代检测设备的配备率少且有限。“体积小”“简便易操作”“成本可控”,在财经网采访中,这几个因素是被多位业内人士提及的要点——这决定了产品可重复易于验证,不仅可以加速报证,也更容易进院落地。
院内是第一落脚点,而更大的市场在院外。但是,不同于消费品,尽管面向院外市场,由于筛查产品本身的医疗属性,单个用户自购的意愿始终是有限的。而在大规模人群的普筛或能初步看到院外市场落地通道在打开,一个逻辑是,在社区人群是自然成规模的,另外,院内医生的认可和背书也可以迁移至院外市场。但据业内人士指出,肠癌筛查产品用于普筛,对于产品的特异性、价格,以及能否匹配肠镜,都是考验。
癌症筛查的“理想”与“现实”,还在探索中平衡。
院内需求:简便、稳定、成本可控
国内市场对美国的肠癌早筛公司精密科学(ExactSciences)的产品Cologuard并不陌生,Cologuard于年获得美国FDA早筛注册证,是全球第一款肠癌早筛产品,因为在产品和商业化方面已经走出一条成熟的道路,因此也成为国内各家公司对标的一款产品。
康立明生物创始人邹鸿志博士告诉财经网,实际上,Cologuard的样本检测是位于美国威斯康星州的检验所,“全美国的样本都送到威斯康星州进行检测,这也限制了Cologuard的销量和扩张,如医院的检测实验室都可以做,那在落地上就会更加具有优势。”
在国内市场,检测产品首先要在院内市场落地已然成为一个业内共识,这与目前患者就医场景仍然多数发生在院内有关,医院准入,医院和医生的背书,相关检测产品才更容易为患者所接受。但有业内人士指出,一个现实情况是:医院样品无法大批量外送此类产品,医院实验室,可以加快出报告时间。
因此,如何判断院内医院场景的需求,这些要素均对应决定了产品设计。在采访中,邹鸿志强调了一个认识是,“医院产品要是简便的。”
据邹鸿志对财经网直言,医院检验科室占地空间有限,占地面积大采购成本高的检测仪器配备率有限,而随着近几年核酸检测业务的开展,推高了院内PCR检测设备的配备率。
“体积小”“简便易操作”“成本可控”,在财经网采访中,这几个因素是被多位业内人士提及的——这决定了产品可重复易于验证,不仅可以加速报证,也更容易进院落地。
邹鸿志提出了“去中心化”的概念,他向财经网解释道,“去中心化”模式将产品检测过医院或第三方检测机构,而非集中到特定实验室中。
这就意味着可以在任何一家医疗机构、体检中心或实验室进行检测,而非只能寄送回公司自己的生物实验室。这种检测模式能够使产品检测能力受限更小进而提升院端接受度。
定位院内市场,“去中心化”,产品设计就需要是简便、稳定,且能实现自动化。医院或者第三方检测所的检测人员经过培训可以快速上手,简便操作,通过自动化流程让结果稳定一致,医院还是在第三方实验室,都能得到与中心实验室无差别的效果,这样才能实现广覆盖。
财经网注意到,目前市面上不乏早筛产品是基于对上百万甚至数十亿个DNA分子进行测序的NGS技术,但是基于PCR技术的IVD(体外诊断试剂)似乎更早跑通了院内市场的渠道。以康立明的长安心为例,长安心是基于SDC2基因甲基化,使用荧光定量PCR技术来进行检测。
此前,有业内人士曾向财经网指出,就单个区段的检测灵敏度而言,定量PCR方法和测序方法比较,灵敏度是相当的,只是检测靶点数量的多少,在减少检测点数量的同时,还要维持临床性能基本不变,这是一个“浓缩”的过程,具有不小的挑战。
该业内人士的观点是,在产品设计时减少靶点,首先产品成本下降,这是很明显的优势,定量PCR与测序的成本相差10倍以上的,也就是差一个数量级的;其次由于靶点减少,更容易保持产品检测结果的稳定性,越简单越不容易出错。此外,由于PCR技术在国内外已经是一个相对成熟的技术平台,所以报证环节也更具确定性。
更大的市场:在院外,在*府项目
筛查产品的第一落脚点是院内,首先需要得到医生认可和背书,这是目前行业内的一个共识。
医院具有强渠道壁垒,有业内人士指出,一方医院甚至每个科室或医生单独沟通,通过实验性的结果获得医生的信任;另一方面出于合规性的考虑,医生几乎只会推荐经过反复验证有效的产品。
院内是第一落脚点,而更大的市场在院外。但是,不同消费品,尽管面向院外市场,由于筛查产品本身的医疗属性,用户自购的意愿始终是有限的。而以往业内亦有观点认为,如果检测阳性,还需肠镜检查进一步确认,且不同于Cologuard获批上市后的价格仅约为肠镜的五分之一左右,在国内市场,筛查产品相较肠镜的价格优势也并不明显。
但是,邹鸿志向财经网提到一个观点,筛查诊断对于提高肠镜依从度的作用——肠镜检测是侵入性的,需要肠道准备,受检者体验不好,也导致肠镜依从性不高,如果通过肠癌筛查产品检测发现是阳性的,可以进一步推高公众进行肠镜的意愿。
以康立明的一组数据显示,截至年12月,长安心完成33万例前瞻性筛查,其中例筛查数据可追溯,例受检者长安心检测结果阳性(阳性率6.9%),其中例长安心检测结果阳性的受检者进行了肠镜复查,肠镜依从性41.0%。
这也是缘何在更常见的乳腺癌、前列腺癌普筛之外,肠癌普筛也开始在很多城市推进。
在海外成熟市场,美国的结直肠癌“国家筛查计划”执行了将近20年,从年起,日本推出了全民筛查*策。在全民筛查普及度较高的国家,许多患者查出结直肠癌时大多都在癌症早期,甚至是尚未癌变阶段。
最早在年,浙江省大肠癌协作组对海宁县进行了一次综合健康普查,对海宁居民进行过数次大肠癌普筛,在当年9月开始的7个月内,对海宁居民进行过数次大肠癌普筛。
邹鸿志认为,普筛要面对大规模的当地人群,医院医生的认可和信任,才会被推荐作为普筛的产品。“肠癌不是一个具有很强地域属性的疾病,所以也更容易在更多地方推广”,邹鸿志告诉财经网,“但是,肠癌筛查产品用于普筛,对于产品的特异性、价格,以及能否匹配肠镜,都是考验。”
邹鸿志向财经网提及了全国范围结直肠癌万人社区筛查项目,以及东莞市石排镇社区筛查,后者是在年开展的东莞市石排镇社区筛查,是以长安心检测和肠镜诊断序贯结合的筛诊一体化模式。
前者是在年,医院一起做的结直肠癌万人社区筛查项目,在社区医院基础上完成的。医院医院,有数据显示,在年8月-12月期间,线上报名并发放人,回收率为98.3%,最终万人筛查阳性受检者的肠镜依从性为65%。
值得一提的是,渠道布局是否可以跑通,这往往和能否找到支付方是强关联的。院内市场,去年8月,北京市医疗保障局发文,将基因甲基化癌症检测等体外诊断高值项目视作实验室项目,受检者可全面实现全额报销。今年3月,安徽省医保局公布项新增(新开展)医疗收费标准,其中人肠癌SDC2基因甲基化检测被纳入在内。
而在院外市场,各家公司仍在摸索如何解决支付问题,商业保险被看作是一个可能“解决方案”。但是,邹鸿志向财经网坦言,“目前多数商业保险仍然倾向于对非带病体的投保,这条通道目前还很难跑通。”但是,邹鸿志认为,通过与商保公司的合作,可以成为商保服务链条中的一环,借其渠道触达更多消费者。
“这个市场容量很大,潜力很大,早些年有很多人在探索,随着近几年技术开发不断成熟,也让我们逐渐看到曙光”,在去年,有行业从业者曾向财经网感慨。
市场火热,资本涌入,这是去年这一行业的景象。一组数据显示,去年国内有16家肿瘤早筛公司完成了17次融资,总融资额达63亿元人民币。
也是在去年10月,康立明宣布完成5.6亿元规模D轮融资,距离6亿元的C轮融资仅一年时间。但是,随着去年年底或是更早就已经开始的资本寒冬一直持续到现在,“我们很幸运的是在去年还能完成这个规模的融资”,邹鸿志向财经网谈到。
谈及市场热度会否持续时,邹鸿志坦言,“应该还会持续几年,但随着行业巨头的出现,市场集中度提高,资本也会向头部集中。”
来源:财经网