北京中科白殿风医院 http://m.39.net/pf/bdfyy/qsnbdf/作为分子诊断领域的IVD从业者，CT/NG/UU核酸检测我们再熟悉不过了，在新冠集采打到8.88元之前，CT/NG/UU核酸检测试剂盒可是业内出了名的价低产品，就拿沙眼衣原体(CT)来看，已取得注册证的产品多达60余种，其中超过一半是核酸检测产品。这个市场也是一片血海！
当然CT/NG/UU核酸检测在我国有更加悠久的检测史，可以追溯到PCR技术刚刚传入中国的时候。
因为极早的市场教育，庞大的市场容量，简单的产品设计，CT/NG/UU成了IVD传统分子企业走向临床的第一块阵地。
沙眼衣原体（CT）检测的前世今生
沙眼衣原体实验室诊断技术发展经历了3个阶段：第一阶段是沙眼衣原体细胞培养，即通过细胞培养来证明衣原体包涵体的存在；第二阶段是非培养阶段，相继建立了酶免疫方法（EIA）、直接免疫荧光法（DFA）和免疫层析法（CT），直接检测样本中的沙眼衣原体抗原；第三阶段是核酸扩增技术（NAATs）阶段，如荧光PCR、链置换扩增技术、转录介导等温扩增技术等。01
培养法
曾经被认为是检测沙眼衣原体感染的“金标准”方法。由于该法检测敏感性较低（50%-80%），且设备和操作技术要求高，样本运输需低温以保持沙眼衣原体的活性，试验周期长（需3~5d），样本要求高，仅在专业实验室开展，用于科学研究、抗菌药物敏感性试验和方法学评价等。02
抗原检测方法
是基于检测衣原体特异性抗原的非培养技术，操作简便快速。其中，胶体金法因具有“床边”操作、及时性、无需复杂的设备等优点而被广泛应用，但其灵敏度较低。各种样本检测的敏感性不同，阴道拭子的敏感性平均为37%（17.1%~74.2%），宫颈拭子的敏感性平均为53%（22.7~87%），尿液的敏感性平均为63%（49.7%~88.2%）。表1所示由中国疾病预防控制中心性病控制中心开展的快速抗原检测法对CT的诊断效果评价：和核酸扩增检测方法相比，抗原检测的灵敏度为16.73%，假阴性率为83.27%。03
核酸检测（NAATs）
目前是沙眼衣原体的首选检测方法，并已取代培养成为诊断“扩大金标准”。目前所有美国FDA批准的商品化核酸扩增检测产品均可适用于男性尿液和尿道拭子，女性宫颈分泌物、阴道分泌物及尿液，该方法应用于女性宫颈拭子、阴道拭子和尿液灵敏度达90%以上，特异性达99%以上；应用于男性尿液灵敏度达95%以上，特异性达99%以上。国内的实时荧光PCR检测灵敏度为88.89%~%，特异性为97.59%~%。综合来说，目前国内外各大指南推荐的首选检测方法还是核酸扩增检测。
淋球菌（NG）检测的前世今生
01
显微镜检査法
显微镜检査法是临床上NG检测的传统方法之一。显微镜下发现多形核白细胞内革兰阴性双球菌时，具有诊断价值。仅适用于男性无合并症淋病的诊断，在男性无症状尿道感染患者和女性患者中，直接镜检敏感性及特异性均较低（敏感性仅40%-70%）。
02
培养法
培养法为淋病的确诊试验。适用于除尿液外的其他所有临床标本。分离到形态典型、氧化酶试验阳性、革兰阴性双球菌可初步鉴定，必要时可进行糖发酵试验确认鉴定。淋球菌培养的特异性为%，敏感性85%～95%，可做药敏；但是对于无症状感染者，培养敏感性会下降至65%-85%，培养所需时间较长（2~3天）。
03
核酸检测
NG核酸检测适用于各种类型临床标本，目前在国内外各大指南中均作为首选的检测方法，其敏感性高（%）、特异性高（99.8%），易实现实验室质控，且现在的自动化仪器通量高，可适用于大规模人群筛查。
解脲支原体（UU）检测的前世今生
对于解脲支原体，目前最主要的是两种方法，一个是液体的培养，一个就是核酸检测。液体培养法是国内目前是最常用的，但是这种培养是通过化学反应颜色变化来判断的，即看不到到菌落，因此报出去可能有一些假阳性。同时，报告时间需要2-3天，培养阴性结果需持续观察5天。核酸的方法目前越来越受到欢迎，准确性高、高通量，但也面临着阳性率高，难易区分定植与否的难题。
核酸检测的“价格洼地”
CT/NG/UU的传统核酸检测项目在各地的单项收费标准大多在50-元之间，随着新兴分子诊断公司不断进入市场，单项产品的代理价格一度杀到10元以内。
但低价依旧没有给新兴产品太多的机会，细究其原因，产品价格普遍太低，医院端置换成本过高，目前主流市场产品依旧是达安、凯普、科华、之江、圣湘、仁度、硕世等传统IVD分子企业。
随着多联检产品和核酸一体机的兴起，这个沉寂已久的市场似乎又出现了新的生机~
参考资料：部分内容摘自世硕新语，略有删改
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